Comparaison de Lanreotide Autogel® et de Sandostatin LAR Depot dans le traitement des symptômes cliniques associés au syndrome carcinoïde

Critère d'intégration:

• Diagnostic histologiquement confirmé d'une tumeur neuroendocrinienne de type carcinoïde.
• Preuve documentée du syndrome carcinoïde (bouffées vasomotrices et/ou diarrhée) attribuable à une tumeur primaire du poumon, de l'estomac ou de l'intestin moyen.
• Octreoscan précédent positif.
• Score de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) inférieur à 2.

Lors de la visite de référence, les patients DOIVENT satisfaire aux critères suivants avant d'être randomisés pour recevoir le traitement de l'étude :

• Fréquence des selles et/ou bouffées vasomotrices supérieure ou égale à 3 épisodes/jour (moyenne sur un minimum de 5 jours consécutifs).
• Les patients qui ont déjà été traités par des analogues de la somatostatine doivent avoir arrêté le traitement pendant une période de temps suffisante (une période de sevrage d'au moins 7 jours pour les formulations à libération immédiate et jusqu'à 2 mois pour les formulations à libération prolongée est généralement requise). Par rapport à leur état « contrôlé » sous traitement, ces patients doivent présenter une détérioration cliniquement significative (au moins deux épisodes) de l'un ou l'autre des symptômes. Par exemple, un patient considéré comme contrôlé sur son traitement précédent avec une fréquence de selles estimée à deux épisodes par jour, doit atteindre une fréquence de selles d'au moins quatre épisodes par jour (moyenne sur un minimum de cinq jours consécutifs).
• Score de performance de l'OMS inférieur à 2.

Critère d'exclusion:

• VIPome ou autre tumeur non carcinoïde.
• Traitement par interféron, chimiothérapie ou radiothérapie administré dans les 30 jours précédant l'inclusion ou prévu au cours de l'étude.
• Traitement radionucléide dans les trois mois précédant l'inclusion, ou prévu au cours de l'étude.
• Présence d'une autre pathologie maligne active (sauf carcinome basocellulaire de la peau et/ou carcinome in situ du col de l'utérus).
• Intervention chirurgicale ou intervention d'embolisation (avec ou sans agents cytotoxiques) de la tumeur dans les trois mois précédant l'inclusion, ou prévue au cours de l'étude.
• Espérance de vie inférieure à 6 mois.
• Tout médicament expérimental administré dans les 30 jours précédant l'inclusion ou devant être administré pendant l'étude.
• Pas d'accès à un téléphone pour remplir l'agenda téléphonique quotidien.