카르시노이드 증후군과 관련된 임상 증상의 치료에서 Lanreotide Autogel®과 Sandostatin LAR Depot의 비교

포함 기준:

• 카르시노이드 유형의 신경내분비 종양의 조직학적으로 확인된 진단.
• 폐, 위 또는 장 중간의 원발성 종양에 기인한 카르시노이드 증후군(홍조 및/또는 설사)의 문서화된 증거.
• 이전 양성 Octreoscan.
• 세계보건기구(WHO) 성과 점수가 2 미만입니다.

기준선 방문에서 환자는 연구 치료를 받기 위해 무작위 배정되기 전에 다음 기준을 충족해야 합니다.

• 하루에 3회 이상의 대변 및/또는 홍조 빈도(연속 최소 5일 동안의 평균).
• 이전에 소마토스타틴 유사체로 치료를 받은 환자는 충분한 기간 동안 치료를 중단해야 합니다(즉시 방출 제형의 경우 최소 7일, 지속 방출 제형의 경우 일반적으로 최대 2개월의 휴약 기간이 필요함). 치료에 대한 "통제된" 상태와 비교할 때, 이러한 환자는 두 가지 증상 중 임상적으로 유의미한 악화(최소 2회 에피소드)를 보여야 합니다. 예를 들어, 이전 치료에서 하루 2회의 예상 대변 빈도로 통제된 것으로 간주되는 환자는 하루에 최소 4회의 대변 빈도(최소 연속 5일 동안 평균)를 달성해야 합니다.
• WHO 수행 점수가 2보다 낮습니다.

제외 기준:

• VIPoma 또는 기타 비카르시노이드 종양.
• 포함 전 30일 이내에 제공되거나 연구 중에 계획된 인터페론, 화학요법 또는 방사선요법을 사용한 치료.
• 포함 전 3개월 이내 또는 연구 중에 계획된 방사성 핵종 치료.
• 기타 활성 악성 병리의 존재(피부의 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부/자궁의 제자리 암종 제외).
• 포함 전 3개월 이내 또는 연구 중에 계획된 종양의 수술 절차 또는 색전술 절차(세포독성제 유무에 관계없이).
• 수명은 6개월 미만입니다.
• 포함 전 30일 이내에 제공되었거나 연구 중에 제공될 것으로 예상되는 모든 연구 약물.
• 일일 전화 일지 작성을 위해 전화를 사용할 수 없습니다.