Vergleich von Lanreotide Autogel® und Sandostatin LAR Depot bei der Behandlung klinischer Symptome im Zusammenhang mit dem Karzinoidsyndrom

Einschlusskriterien:

• Histologisch gesicherte Diagnose eines neuroendokrinen Tumors vom Karzinoidtyp.
• Dokumentierter Nachweis eines Karzinoidsyndroms (Flush und/oder Durchfall), das auf einen Primärtumor der Lunge, des Magens oder des Mitteldarms zurückzuführen ist.
• Vorheriger positiver Octreoscan.
• Leistungspunktzahl der Weltgesundheitsorganisation (WHO) unter 2.

Beim Baseline-Besuch MÜSSEN die Patienten die folgenden Kriterien erfüllen, bevor sie für die Studienbehandlung randomisiert werden:

• Stuhl- und/oder Flushhäufigkeit von mehr als oder gleich 3 Episoden/Tag (Durchschnitt über mindestens fünf aufeinanderfolgende Tage).
• Patienten, die zuvor mit Somatostatin-Analoga behandelt wurden, müssen die Behandlung über einen ausreichenden Zeitraum unterbrochen haben (normalerweise ist eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen für Formulierungen mit sofortiger Freisetzung und bis zu 2 Monaten für Formulierungen mit verlängerter Freisetzung erforderlich). Verglichen mit ihrem „kontrollierten“ Zustand während der Behandlung müssen diese Patienten eine klinisch signifikante Verschlechterung (mindestens zwei Episoden) eines der beiden Symptome aufweisen. Beispielsweise muss ein Patient, der mit seiner vorherigen Behandlung als kontrolliert angesehen wird, mit einer geschätzten Stuhlfrequenz von zwei Episoden pro Tag eine Stuhlfrequenz von mindestens vier Episoden pro Tag erreichen (Durchschnitt über mindestens fünf aufeinanderfolgende Tage).
• WHO-Leistungspunktzahl unter 2.

Ausschlusskriterien:

• VIPom oder anderer nicht-karzinoider Tumor.
• Behandlung mit Interferon, Chemotherapie oder Strahlentherapie, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme gegeben oder während der Studie geplant wurde.
• Radionuklidbehandlung innerhalb von drei Monaten vor Aufnahme oder geplant während der Studie.
• Vorhandensein einer anderen aktiven bösartigen Pathologie (außer Basalzellkarzinom der Haut und/oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses/Uterus).
• Operatives Verfahren oder Embolisationsverfahren (mit oder ohne Zytostatika) des Tumors innerhalb von drei Monaten vor Einschluss oder geplant während der Studie.
• Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
• Alle Prüfpräparate, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme verabreicht wurden oder voraussichtlich während der Studie verabreicht werden.
• Kein Zugang zu einem Telefon zur Vervollständigung des täglichen Telefontagebuchs.