Comparación de Lanreotide Autogel® y Sandostatin LAR Depot en el tratamiento de los síntomas clínicos asociados al síndrome carcinoide

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico confirmado histológicamente de un tumor neuroendocrino de tipo carcinoide.
• Evidencia documentada de síndrome carcinoide (enrojecimiento y/o diarrea) atribuible a un tumor primario de pulmón, estómago o intestino medio.
• Octreoscan positivo previo.
• Puntuación de desempeño de la Organización Mundial de la Salud (OMS) inferior a 2.

En la visita inicial, los pacientes DEBEN cumplir los siguientes criterios antes de ser aleatorizados para recibir el tratamiento del estudio:

• Frecuencia de deposiciones y/o rubefacción mayor o igual a 3 episodios/día (promedio de un mínimo de cinco días consecutivos).
• Los pacientes que hayan sido tratados previamente con análogos de somatostatina deben haber interrumpido el tratamiento durante un período de tiempo suficiente (generalmente se requiere un período de lavado de al menos 7 días para las formulaciones de liberación inmediata y de hasta 2 meses para las formulaciones de liberación prolongada). En comparación con su estado "controlado" durante el tratamiento, estos pacientes deben mostrar un deterioro clínicamente significativo (al menos dos episodios) de cualquiera de los síntomas. Por ejemplo, un paciente que se considera controlado con su tratamiento anterior con una frecuencia de deposiciones estimada de dos episodios por día, debe lograr una frecuencia de deposiciones de al menos cuatro episodios por día (promedio durante un mínimo de cinco días consecutivos).
• Puntuación de desempeño de la OMS inferior a 2.

Criterio de exclusión:

• VIPoma u otro tumor no carcinoide.
• Tratamiento con interferón, quimioterapia o radioterapia administrado dentro de los 30 días anteriores a la inclusión, o planificado durante el estudio.
• Tratamiento con radionúclidos en los tres meses anteriores a la inclusión o planificado durante el estudio.
• Presencia de otra patología maligna activa (excepto carcinoma basocelular de piel y/o carcinoma in situ de cérvix/útero).
• Procedimiento quirúrgico o procedimiento de embolización (con o sin agentes citotóxicos) del tumor dentro de los tres meses previos a la inclusión, o planificado durante el estudio.
• Esperanza de vida inferior a 6 meses.
• Cualquier fármaco en investigación administrado dentro de los 30 días anteriores a la inclusión o que se espera que se administre durante el estudio.
• Sin acceso a un teléfono para completar la agenda telefónica diaria.