Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение Lanreotide Autogel® и Sandostatin LAR Depot при лечении клинических симптомов, связанных с карциноидным синдромом

28 апреля 2020 г. обновлено: Ipsen

Фаза III, проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное групповое сравнение Lanreotide Autogel® (90 и 120 мг), вводимого путем глубокой подкожной инъекции каждые четыре недели, с Sandostatin LAR Depot (20 и 30 мг), вводимого внутримышечной инъекцией, каждые Четыре недели в течение шести месяцев при лечении клинических симптомов, связанных с карциноидным синдромом

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности ланреотида Autogel и Sandostatin LAR Depot, чтобы выяснить, вызывают ли эти две 28-дневные формы пролонгированного высвобождения сходный клинический ответ у пациентов с карциноидным синдромом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержден диагноз нейроэндокринной опухоли карциноидного типа.
  • Документально подтвержденный карциноидный синдром (приливы крови к лицу и/или диарея), связанный с первичной опухолью легкого, желудка или средней кишки.
  • Предыдущий положительный Октреоскан.
  • Оценка эффективности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) ниже 2.

Во время исходного визита пациенты ДОЛЖНЫ удовлетворять следующим критериям, прежде чем они будут рандомизированы для получения исследуемого лечения:

  • Частота стула и/или приливов больше или равна 3 эпизодам в день (в среднем за минимум пять дней подряд).
  • Пациенты, которые ранее получали лечение аналогами соматостатина, должны прекратить лечение на достаточный период времени (обычно требуется период вымывания не менее 7 дней для препаратов с немедленным высвобождением и до 2 месяцев для препаратов с пролонгированным высвобождением). По сравнению с их «контролируемым» состоянием при лечении у этих пациентов должно наблюдаться клинически значимое ухудшение (не менее двух эпизодов) любого симптома. Например, пациент, считающийся контролируемым на предыдущем лечении, с расчетной частотой стула в два эпизода в день, должен достичь частоты стула не менее четырех эпизодов в день (в среднем за минимум пять последовательных дней).
  • Оценка эффективности ВОЗ ниже 2.

Критерий исключения:

  • ВИПома или другая некарциноидная опухоль.
  • Лечение интерфероном, химиотерапией или лучевой терапией, назначаемое в течение 30 дней до включения или планируемое во время исследования.
  • Лечение радионуклидами в течение трех месяцев до включения или запланированное во время исследования.
  • Наличие другой активной злокачественной патологии (кроме базально-клеточного рака кожи и/или рака in situ шейки/матки).
  • Хирургическая процедура или процедура эмболизации (с цитотоксическими агентами или без них) опухоли в течение трех месяцев до включения или запланированная во время исследования.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.
  • Любой исследуемый препарат, введенный в течение 30 дней до включения или ожидаемый во время исследования.
  • Нет доступа к телефону для ведения ежедневного телефонного дневника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Целевая частота симптомов (приливы или частота стула).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2-47-52030-722
  • 2004-001091-40 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться