Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Lanreotide Autogel® og Sandostatin LAR Depot i behandling av kliniske symptomer assosiert med karsinoid syndrom

28. april 2020 oppdatert av: Ipsen

En fase III, prospektiv, multisenter, randomisert, åpen, parallell gruppesammenligning av Lanreotide Autogel® (90 og 120 mg) administrert ved dyp subkutan injeksjon hver fjerde uke, med Sandostatin LAR-depot (20 og 30 mg) administrert ved intramuskulær injeksjon, hver Fire uker i seks måneder, i behandling av kliniske symptomer assosiert med karsinoid syndrom

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til lanreotid Autogel og Sandostatin LAR Depot, for å se om disse to 28-dagers depotformuleringene gir en lignende klinisk respons hos pasienter med karsinoid syndrom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Larry Kvols, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av en nevroendokrin svulst av karsinoidtypen.
  • Dokumentert bevis på karsinoid syndrom (rødme og/eller diaré) som kan tilskrives en primær svulst i lunge, mage eller mellomtarm.
  • Tidligere positiv Octreoscan.
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsscore lavere enn 2.

Ved baseline-besøket MÅ pasienter tilfredsstille følgende kriterier før de randomiseres til å motta studiebehandling:

  • Avføring og/eller spylefrekvens på mer enn eller lik 3 episoder/dag (gjennomsnittlig over minst fem dager på rad).
  • Pasienter som tidligere har blitt behandlet med somatostatinanaloger, må ha avbrutt behandlingen i en tilstrekkelig periode (en utvaskingsperiode på minst 7 dager for formuleringer med umiddelbar frigjøring og opptil 2 måneder for formuleringer med depotutgivelse er vanligvis nødvendig). Sammenlignet med deres "kontrollerte" tilstand under behandling, må disse pasientene vise en klinisk signifikant forverring (minst to episoder) av begge symptomene. For eksempel, en pasient som anses å være kontrollert på sin tidligere behandling med en estimert avføringsfrekvens på to episoder per dag, må oppnå en avføringsfrekvens på minst fire episoder per dag (gjennomsnitt over minimum fem påfølgende dager).
  • WHOs ytelsesscore er lavere enn 2.

Ekskluderingskriterier:

  • VIPoma eller annen ikke-karsinoid svulst.
  • Behandling med interferon, kjemoterapi eller strålebehandling gitt innen 30 dager før inkludering, eller planlagt under studien.
  • Radionuklidbehandling innen tre måneder før inkludering, eller planlagt under studien.
  • Tilstedeværelse av annen aktiv malign patologi (unntatt basalcellulært karsinom i huden og/eller in situ karsinom i livmorhalsen/livmoren).
  • Kirurgisk prosedyre eller emboliseringsprosedyre (med eller uten cytotoksiske midler) av svulsten innen tre måneder før inkludering, eller planlagt under studien.
  • Forventet levealder på mindre enn 6 måneder.
  • Ethvert forsøkslegemiddel gitt innen 30 dager før inkludering eller forventet å bli gitt under studien.
  • Ingen tilgang til telefon for utfylling av den daglige telefondagboken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Målsymptomfrekvens (skylling eller avføringsfrekvens).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2004

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2-47-52030-722
  • 2004-001091-40 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet karsinoid syndrom

Kliniske studier på lanreotid Autogel (somatostatinanalog)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere