Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lanreotide Autogel®:n ja Sandostatin LAR Depotin vertailu karsinoidioireyhtymään liittyvien kliinisten oireiden hoidossa

tiistai 28. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Ipsen

Vaihe III, tuleva, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmävertailu Lanreotide Autogel®:lle (90 ja 120 mg), joka annetaan syvällä ihonalaisella injektiolla neljän viikon välein, Sandostatin LAR Depotin (20 ja 30 mg) kanssa, joka annetaan lihakseensisäisenä injektiona, jokainen Neljä viikkoa kuuden kuukauden ajan karsinoidioireyhtymään liittyvien kliinisten oireiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Lanreotide Autogelin ja Sandostatin LAR Depotin tehoa ja turvallisuutta nähdäkseen, tuottavatko nämä kaksi 28 päivää depotvalmistetta samanlaisen kliinisen vasteen potilailla, joilla on karsinoidioireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Larry Kvols, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi karsinoidityyppisestä neuroendokriinisesta kasvaimesta.
  • Dokumentoitu näyttö karsinoidioireyhtymästä (punoitus ja/tai ripuli), joka johtuu keuhkojen, mahalaukun tai suolen keskiosan primaarisesta kasvaimesta.
  • Edellinen positiivinen Octreoscan.
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykypiste on alle 2.

Lähtötilanteessa potilaiden TÄYTYY täyttää seuraavat kriteerit ennen kuin heidät satunnaistetaan saamaan tutkimushoitoa:

  • Ulosteiden ja/tai punoitustiheys vähintään 3 jaksoa/päivä (keskiarvo vähintään viiden peräkkäisen päivän aikana).
  • Potilaiden, joita on aiemmin hoidettu somatostatiinianalogeilla, on oltava keskeytetty hoito riittävän pitkäksi ajaksi (vähintään 7 päivän huuhtoutumisaika välittömästi vapautuvien formulaatioiden osalta ja enintään 2 kuukauden pituinen poistumisaika depotvalmisteiden osalta vaaditaan yleensä). Verrattuna "kontrolloituun" tilaan hoidon aikana, näillä potilailla on oltava kliinisesti merkittävää jommankumman oireen heikkenemistä (vähintään kaksi episodia). Esimerkiksi potilaan, jonka katsotaan olevan hallinnassa edellisen hoidon aikana ja jonka arvioitu ulostetiheys on kaksi jaksoa päivässä, ulostetiheyden on oltava vähintään neljä jaksoa päivässä (keskiarvo vähintään viiden peräkkäisen päivän aikana).
  • WHO:n suorituskykypisteet alle 2.

Poissulkemiskriteerit:

  • VIPoma tai muu ei-karsinoidinen kasvain.
  • Hoito interferonilla, kemoterapialla tai sädehoidolla annettuna 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai suunniteltuna tutkimuksen aikana.
  • Radionuklidihoito kolmen kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä tai suunniteltu tutkimuksen aikana.
  • Muun aktiivisen pahanlaatuisen patologian esiintyminen (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja/tai kohdunkaulan/kohdun in situ karsinooma).
  • Kasvaimen kirurginen toimenpide tai embolisointi (sytotoksisten aineiden kanssa tai ilman) kolmen kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä tai suunniteltu tutkimuksen aikana.
  • Elinajanodote alle 6 kuukautta.
  • Mikä tahansa tutkimuslääke, joka on annettu 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai mitä odotetaan annettavaksi tutkimuksen aikana.
  • Ei puhelinta päivittäisen puhelinpäiväkirjan täyttämistä varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tavoiteoireiden esiintymistiheys (punoitus tai ulostetiheys).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. syyskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. syyskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. syyskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2-47-52030-722
  • 2004-001091-40 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen karsinoidioireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa