Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro syndrom dráždivého tračníku (IBS)

17. srpna 2006 aktualizováno: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Akupunktura pro syndrom dráždivého tračníku (IBS) Trial

Účelem této studie je zjistit, zda je akupunktura účinná při snižování příznaků syndromu dráždivého tračníku (IBS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IBS je porucha, která ovlivňuje funkci tlustého střeva. Přestože IBS nezpůsobuje trvalé poškození nebo nevede k vážnějším stavům, může způsobit velké nepohodlí a úzkost. Účinnost akupunktury při léčbě různých stavů byla zkoumána v mnoha studiích. O účinnosti akupunktury při léčbě IBS je však známo jen málo. Tato studie určí, zda akupunktura může zmírnit příznaky IBS, včetně úlevy od bolesti při defekaci, změn ve stolici a změn ve frekvenci střevních pohybů.

Účastníci této studie budou náhodně rozděleni do dvoutýdenních sezení buď aktivní nebo placebo akupunktury nebo bez léčby po dobu 6 týdnů. Studijní návštěvy se uskuteční na začátku studia, v týdnu 3 a v týdnu 6 (dokončení studie). Při každé studijní návštěvě proběhne odběr krve za účelem měření hladin kortizolu, stresového hormonu spojeného s IBS. Účastníci také vyplní dotazníky o svých příznacích IBS. S vybranými účastníky bude při každé návštěvě proveden pohovor, aby se zjistilo, zda interpretace a porozumění IBS účastníků ovlivňuje jejich reakci na léčbu. Každý subjekt, který během studie nepodstoupí aktivní akupunkturu, má po skončení studie nárok na 6 bezplatných akupunkturních ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis

287

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, General Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Syndrom dráždivého tračníku střední závažnosti po dobu alespoň 12 týdnů během 1 roku před vstupem do studie
  • Kolonoskopie nebo flexibilní sigmoidoskopie/vzduchový kontrastní baryový klystýr během 5 let před vstupem do studie
  • Schopný chodit
  • Schopný a ochotný spolupracovat při studiu
  • Dostatečná znalost angličtiny k účasti na studiu

Kritéria vyloučení:

  • Léky, které ovlivňují gastrointestinální trakt nebo viscerální vjem, pokud účastník nedrží stabilní dávku alespoň 1 měsíc před vstupem do studie a po dobu trvání studie
  • Těžký nebo neřešitelný IBS v anamnéze
  • Historie léčby akupunkturou
  • Skóre mezi 37 a 150 na indexu závažnosti funkční poruchy střev (FBDSI)
  • Jakýkoli doprovodný střevní problém, který by narušoval studii
  • Anamnéza zneužívání laxativ
  • Operace břicha, s výjimkou nekomplikovaného odstranění slepého střeva, dělohy nebo žlučníku více než 6 měsíců před vstupem do studie
  • Anamnéza metabolického nebo zánětlivého onemocnění, které může ovlivnit pohyb střev
  • Anamnéza významného psychiatrického, neurologického, metabolického, jaterního, renálního, infekčního, hematologického, kardiovaskulárního, gastrointestinálního nebo plicního onemocnění. Účastníci, kteří jsou stabilní déle než 1 rok s podmínkami, které nebudou narušovat studii, nejsou vyloučeni.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 2 let před vstupem do studie
  • Pozitivní na opiáty při úvodní návštěvě drogového screeningu
  • Abnormální vitální funkce, výsledky fyzikálního vyšetření nebo klinické laboratorní hodnoty, pokud tyto abnormality nejsou posouzeny jako klinicky nevýznamné
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ted Kaptchuk, OMD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Dokončení studie

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2004

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2006

Naposledy ověřeno

1. srpna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01AT001414-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit