Agopuntura per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
Prova di agopuntura per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
IBS è un disturbo che colpisce il funzionamento del colon. Sebbene non causi danni permanenti o porti a condizioni più gravi, l'IBS può causare molto disagio e angoscia. L'efficacia dell'agopuntura nel trattamento di varie condizioni è stata studiata in numerosi studi. Tuttavia, si sa poco sull'efficacia dell'agopuntura nel trattamento dell'IBS. Questo studio determinerà se l'agopuntura può alleviare i sintomi dell'IBS, compreso il sollievo dal dolore con la defecazione, i cambiamenti nelle feci e i cambiamenti nella frequenza dei movimenti intestinali.
I partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale a ricevere sessioni bisettimanali di agopuntura attiva o placebo o nessun trattamento per 6 settimane. Le visite di studio avverranno all'inizio dello studio, alla settimana 3 e alla settimana 6 (completamento dello studio). Ad ogni visita di studio, si verificherà la raccolta del sangue per misurare i livelli di cortisolo, un ormone dello stress associato all'IBS. I partecipanti completeranno anche questionari sui loro sintomi IBS. I partecipanti selezionati saranno intervistati ad ogni visita, al fine di determinare se le interpretazioni e la comprensione dell'IBS da parte dei partecipanti influenzano la loro risposta al trattamento. Qualsiasi soggetto che non riceve l'agopuntura attiva durante la sperimentazione ha diritto a 6 trattamenti di agopuntura gratuiti al termine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, General Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Sindrome dell'intestino irritabile di moderata gravità per almeno 12 settimane entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio
- Colonscopia o sigmoidoscopia flessibile/clisma di bario con contrasto aereo entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio
- In grado di camminare
- In grado e disponibile a collaborare con lo studio
- Conoscenza sufficiente della lingua inglese per poter partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Farmaci che influenzano il tratto gastrointestinale o la sensazione viscerale, a meno che il partecipante non assuma una dose stabile per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio e per la durata dello studio
- Storia di IBS grave o intrattabile
- Storia del trattamento di agopuntura
- Punteggio tra 37 e 150 nel Functional Bowel Disorder Severity Index (FBDSI)
- Qualsiasi problema intestinale concomitante che interferirebbe con lo studio
- Storia di abuso di lassativi
- Chirurgia addominale, ad eccezione della rimozione non complicata dell'appendice, dell'utero o della cistifellea più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Storia di malattia metabolica o infiammatoria che può influenzare il movimento intestinale
- Storia di significative malattie psichiatriche, neurologiche, metaboliche, epatiche, renali, infettive, ematologiche, cardiovascolari, gastrointestinali o polmonari. Non sono esclusi i partecipanti che sono stabili da più di 1 anno con condizioni che non interferiranno con lo studio.
- Storia di abuso di droghe o alcol entro 2 anni prima dell'ingresso nello studio
- Positivo per gli oppiacei allo screening antidroga della visita iniziale
- Segni vitali anomali, risultati dell'esame obiettivo o valori clinici di laboratorio, a meno che tali anomalie non siano giudicate clinicamente insignificanti
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ted Kaptchuk, OMD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AT001414-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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