- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00093327
Akupunktur bei Reizdarmsyndrom (IBS)
Akupunktur bei Reizdarmsyndrom (IBS)-Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
IBS ist eine Erkrankung, die die Funktion des Dickdarms beeinträchtigt. Obwohl es keine dauerhaften Schäden verursacht oder zu ernsthafteren Erkrankungen führt, kann IBS sehr viel Unbehagen und Stress verursachen. Die Wirksamkeit der Akupunktur bei der Behandlung verschiedener Erkrankungen wurde in zahlreichen Studien untersucht. Über die Wirksamkeit der Akupunktur bei der Behandlung von Reizdarmsyndrom ist jedoch wenig bekannt. Diese Studie wird bestimmen, ob Akupunktur die Symptome von IBS lindern kann, einschließlich Schmerzlinderung beim Stuhlgang, Veränderungen im Stuhlgang und Veränderungen in der Häufigkeit des Stuhlgangs.
Die Teilnehmer an dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um zweiwöchentliche Sitzungen mit entweder aktiver oder Placebo-Akupunktur oder keine Behandlung für 6 Wochen zu erhalten. Studienbesuche finden zu Studienbeginn, Woche 3 und Woche 6 (Studienabschluss) statt. Bei jedem Studienbesuch wird Blut entnommen, um den Cortisolspiegel zu messen, ein Stresshormon, das mit IBS in Verbindung gebracht wird. Die Teilnehmer werden auch Fragebögen über ihre IBS-Symptome ausfüllen. Ausgewählte Teilnehmer werden bei jedem Besuch befragt, um festzustellen, ob die Interpretationen und das Verständnis der Teilnehmer von IBS ihre Reaktion auf die Behandlung beeinflussen. Jeder Proband, der während der Studie keine aktive Akupunktur erhält, hat nach Abschluss der Studie Anspruch auf 6 kostenlose Akupunkturbehandlungen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, General Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reizdarmsyndrom mittleren Schweregrades für mindestens 12 Wochen innerhalb von 1 Jahr vor Studieneintritt
- Koloskopie oder flexible Sigmoidoskopie/Luftkontrastbariumeinlauf innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt
- Kann laufen
- Fähigkeit und Bereitschaft, an der Studie mitzuarbeiten
- Ausreichende Englischkenntnisse, um an der Studie teilnehmen zu können
Ausschlusskriterien:
- Medikamente, die den Magen-Darm-Trakt oder die viszeralen Empfindungen beeinflussen, es sei denn, der Teilnehmer nimmt mindestens 1 Monat vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie eine stabile Dosis ein
- Geschichte von schwerem oder hartnäckigem IBS
- Geschichte der Akupunkturbehandlung
- Punktzahl zwischen 37 und 150 auf dem Functional Bowel Disorder Severity Index (FBDSI)
- Jedes gleichzeitige Darmproblem, das die Studie beeinträchtigen würde
- Geschichte des Missbrauchs von Abführmitteln
- Bauchchirurgie, mit Ausnahme der unkomplizierten Entfernung des Blinddarms, der Gebärmutter oder der Gallenblase mehr als 6 Monate vor Studieneintritt
- Vorgeschichte einer Stoffwechsel- oder entzündlichen Erkrankung, die den Stuhlgang beeinträchtigen kann
- Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen, neurologischen, metabolischen, hepatischen, renalen, infektiösen, hämatologischen, kardiovaskulären, gastrointestinalen oder pulmonalen Erkrankung. Teilnehmer, die länger als 1 Jahr stabil sind und deren Bedingungen die Studie nicht beeinträchtigen, werden nicht ausgeschlossen.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor Studieneintritt
- Positiv für Opiate beim ersten Drogenscreening
- Abnormale Vitalzeichen, körperliche Untersuchungsergebnisse oder klinische Laborwerte, es sei denn, diese Anomalien werden als klinisch unbedeutend beurteilt
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ted Kaptchuk, OMD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AT001414-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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