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Akupunktur bei Reizdarmsyndrom (IBS)

Akupunktur bei Reizdarmsyndrom (IBS)-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Akupunktur bei der Verringerung der Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IBS ist eine Erkrankung, die die Funktion des Dickdarms beeinträchtigt. Obwohl es keine dauerhaften Schäden verursacht oder zu ernsthafteren Erkrankungen führt, kann IBS sehr viel Unbehagen und Stress verursachen. Die Wirksamkeit der Akupunktur bei der Behandlung verschiedener Erkrankungen wurde in zahlreichen Studien untersucht. Über die Wirksamkeit der Akupunktur bei der Behandlung von Reizdarmsyndrom ist jedoch wenig bekannt. Diese Studie wird bestimmen, ob Akupunktur die Symptome von IBS lindern kann, einschließlich Schmerzlinderung beim Stuhlgang, Veränderungen im Stuhlgang und Veränderungen in der Häufigkeit des Stuhlgangs.

Die Teilnehmer an dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um zweiwöchentliche Sitzungen mit entweder aktiver oder Placebo-Akupunktur oder keine Behandlung für 6 Wochen zu erhalten. Studienbesuche finden zu Studienbeginn, Woche 3 und Woche 6 (Studienabschluss) statt. Bei jedem Studienbesuch wird Blut entnommen, um den Cortisolspiegel zu messen, ein Stresshormon, das mit IBS in Verbindung gebracht wird. Die Teilnehmer werden auch Fragebögen über ihre IBS-Symptome ausfüllen. Ausgewählte Teilnehmer werden bei jedem Besuch befragt, um festzustellen, ob die Interpretationen und das Verständnis der Teilnehmer von IBS ihre Reaktion auf die Behandlung beeinflussen. Jeder Proband, der während der Studie keine aktive Akupunktur erhält, hat nach Abschluss der Studie Anspruch auf 6 kostenlose Akupunkturbehandlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

287

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, General Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reizdarmsyndrom mittleren Schweregrades für mindestens 12 Wochen innerhalb von 1 Jahr vor Studieneintritt
  • Koloskopie oder flexible Sigmoidoskopie/Luftkontrastbariumeinlauf innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt
  • Kann laufen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, an der Studie mitzuarbeiten
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um an der Studie teilnehmen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Medikamente, die den Magen-Darm-Trakt oder die viszeralen Empfindungen beeinflussen, es sei denn, der Teilnehmer nimmt mindestens 1 Monat vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie eine stabile Dosis ein
  • Geschichte von schwerem oder hartnäckigem IBS
  • Geschichte der Akupunkturbehandlung
  • Punktzahl zwischen 37 und 150 auf dem Functional Bowel Disorder Severity Index (FBDSI)
  • Jedes gleichzeitige Darmproblem, das die Studie beeinträchtigen würde
  • Geschichte des Missbrauchs von Abführmitteln
  • Bauchchirurgie, mit Ausnahme der unkomplizierten Entfernung des Blinddarms, der Gebärmutter oder der Gallenblase mehr als 6 Monate vor Studieneintritt
  • Vorgeschichte einer Stoffwechsel- oder entzündlichen Erkrankung, die den Stuhlgang beeinträchtigen kann
  • Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen, neurologischen, metabolischen, hepatischen, renalen, infektiösen, hämatologischen, kardiovaskulären, gastrointestinalen oder pulmonalen Erkrankung. Teilnehmer, die länger als 1 Jahr stabil sind und deren Bedingungen die Studie nicht beeinträchtigen, werden nicht ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor Studieneintritt
  • Positiv für Opiate beim ersten Drogenscreening
  • Abnormale Vitalzeichen, körperliche Untersuchungsergebnisse oder klinische Laborwerte, es sei denn, diese Anomalien werden als klinisch unbedeutend beurteilt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ted Kaptchuk, OMD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Studienabschluss

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2006

Zuletzt verifiziert

1. August 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AT001414-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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