Acupuntura para el Síndrome del Intestino Irritable (SII)
Ensayo de acupuntura para el síndrome del intestino irritable (SII)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El SII es un trastorno que afecta el funcionamiento del colon. Aunque no causa daño permanente ni conduce a condiciones más serias, el SII puede causar mucha incomodidad y angustia. La eficacia de la acupuntura en el tratamiento de diversas afecciones se ha investigado en numerosos estudios. Sin embargo, se sabe poco sobre la eficacia de la acupuntura en el tratamiento del SII. Este estudio determinará si la acupuntura puede aliviar los síntomas del SII, incluido el alivio del dolor al defecar, los cambios en las heces y los cambios en la frecuencia de las deposiciones.
Los participantes en este estudio serán asignados aleatoriamente para recibir sesiones quincenales de acupuntura activa o placebo o ningún tratamiento durante 6 semanas. Las visitas del estudio se realizarán al inicio del estudio, la semana 3 y la semana 6 (finalización del estudio). En cada visita del estudio, se extraerá sangre para medir los niveles de cortisol, una hormona del estrés asociada con el SII. Los participantes también completarán cuestionarios sobre sus síntomas del SII. Los participantes seleccionados serán entrevistados en cada visita para determinar si las interpretaciones y la comprensión de los participantes sobre el SII influyen en su respuesta al tratamiento. Cualquier sujeto que no reciba acupuntura activa durante el ensayo es elegible para 6 tratamientos de acupuntura gratuitos una vez finalizado el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, General Clinical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome del intestino irritable de gravedad moderada durante al menos 12 semanas en el año anterior al ingreso al estudio
- Colonoscopia o sigmoidoscopia flexible/enema de bario con contraste de aire en los 5 años anteriores al ingreso al estudio
- capaz de caminar
- Capaz y dispuesto a cooperar con el estudio.
- Suficiente conocimiento del inglés para poder participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Medicamentos que afectan el tracto gastrointestinal o la sensación visceral, a menos que el participante esté en una dosis estable durante al menos 1 mes antes del ingreso al estudio y durante la duración del estudio.
- Antecedentes de SII grave o intratable
- Historia del tratamiento de acupuntura.
- Puntuación entre 37 y 150 en el índice de gravedad del trastorno intestinal funcional (FBDSI)
- Cualquier problema intestinal concomitante que pudiera interferir con el estudio.
- Historial de abuso de laxantes
- Cirugía abdominal, con la excepción de la extirpación sin complicaciones del apéndice, el útero o la vesícula biliar más de 6 meses antes del ingreso al estudio
- Historia de enfermedad metabólica o inflamatoria que puede afectar el movimiento intestinal
- Antecedentes de enfermedades psiquiátricas, neurológicas, metabólicas, hepáticas, renales, infecciosas, hematológicas, cardiovasculares, gastrointestinales o pulmonares significativas. No se excluyen los participantes que estén estables durante más de 1 año con condiciones que no interfieran con el estudio.
- Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de los 2 años anteriores al ingreso al estudio
- Positivo para opiáceos en la prueba de detección de drogas de la visita inicial
- Signos vitales anormales, resultados del examen físico o valores de laboratorio clínico, a menos que estas anomalías se consideren clínicamente insignificantes
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ted Kaptchuk, OMD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AT001414-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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