Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace účinnosti selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) u deprese rezistentní na léčbu

10. října 2014 aktualizováno: George I. Papakostas, Massachusetts General Hospital

S-adenosylmethionin (SAMe) Augmentace selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) pro léčbu rezistentní deprese (TRD)

Tato studie určí účinnost přidání S-adenosylmethioninu k léčbě antidepresivy při snižování symptomů deprese u depresivních lidí, kteří nereagovali na samotná antidepresiva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Někteří lidé s depresí nereagují dobře na léčbu antidepresivy. S-adenosyl methionin (SAMe) je přirozeně se vyskytující sloučenina, která může mít antidepresivní účinky. SAMe může také zvýšit účinnost jiných antidepresiv, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Tato studie určí účinnost perorálního SAMe při zvyšování účinků SSRI u pacientů, kteří v současné době nereagují na léčbu SSRI.

Tato studie bude trvat 6 týdnů. Žádné následné návštěvy nebudou probíhat. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby přidali buď perorální SAMe nebo placebo k jejich stávajícímu režimu SSRI po dobu 6 týdnů. K hodnocení účastníků na konci studie budou použity škály deprese a dotazníky týkající se self-reportu týkající se symptomů deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velká depresivní porucha
  • Použití SSRI po dobu alespoň 6 týdnů před vstupem do studie s částečnou nebo žádnou odezvou

Kritéria vyloučení:

  • Historie psychózy
  • Alergie na SAMe
  • Zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 3 měsících před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 perorální SAMe tosylát
Účastníci, kteří dostávají perorální SAMe tosylát
Lék: S-adenosylmethion (SAMe)
Perorální SAMe tosylát, až 1600 mg denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Perorální SAMe tosylát
PLACEBO_COMPARATOR: 2 perorální placebo pilulka dvakrát denně
Účastníci dostávající placebo
Lék: Placebo
Placebo se užívá denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Pilulka vzhledově identická s lékem, ale placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese Míry remise
Časové okno: Měřeno v týdnu 6
Podíl remitentů pro SAMe oproti placebu byl 46,1 % oproti 17,6 %. Remise je definována jako konečné skóre 7 nebo méně na položce Hamiltonovy škály hodnocení deprese 17.
Měřeno v týdnu 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpovídače HDRS17
Časové okno: Měřeno v týdnu 6
35,8 % oproti 11,7 %. Odezva je definována jako snížení skóre o 50 nebo více procent na položce 17 na stupnici Hamilton Depression Rating Scale.
Měřeno v týdnu 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2004

První zveřejněno (ODHAD)

8. října 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K23MH069629 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit