Otimizando a eficácia dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs) na depressão resistente ao tratamento
10 de outubro de 2014 atualizado por: George I. Papakostas, Massachusetts General Hospital
S-adenosil metionina (SAMe) Aumento de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRIs) para depressão resistente ao tratamento (TRD)
Este estudo determinará a eficácia da adição de S-adenosil metionina ao tratamento medicamentoso antidepressivo na redução dos sintomas depressivos em pessoas deprimidas que não responderam apenas aos antidepressivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Algumas pessoas com depressão não respondem bem ao tratamento antidepressivo. S-adenosil metionina (SAMe) é um composto natural que pode ter efeitos antidepressivos. SAMe também pode aumentar a eficácia de outros antidepressivos, como os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs). Este estudo determinará a eficácia do SAMe oral em aumentar os efeitos dos ISRSs em pacientes que atualmente não respondem ao tratamento com ISRSs.
Este estudo durará 6 semanas. Não haverá visitas de acompanhamento. Os participantes serão designados aleatoriamente para adicionar SAMe oral ou placebo ao seu regime de ISRS existente por 6 semanas. Escalas de depressão e questionários de autorrelato sobre sintomas depressivos serão usados para avaliar os participantes no final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno depressivo maior
- Uso de um ISRS por pelo menos 6 semanas antes da entrada no estudo com resposta parcial ou sem resposta
Critério de exclusão:
- História de psicose
- Alergia a SAMe
- Abuso de álcool ou drogas nos últimos 3 meses antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1 Oral SAMe Tosilato
Participantes recebendo o tosilato oral de SAMe
|
Tosilato oral de SAMe, até 1600 mg por dia durante 6 semanas
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2 comprimidos de placebo oral duas vezes ao dia
Participantes recebendo placebo
|
Placebo a ser tomado diariamente durante 6 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de Remissão da Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: Medido na Semana 6
|
A proporção de remetentes para SAMe versus placebo foi de 46,1% versus 17,6%.
A remissão é definida como uma pontuação final de 7 ou menos no item 17 da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton.
|
Medido na Semana 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Respondentes HDRS17
Prazo: Medido na Semana 6
|
35,8% contra 11,7%.
A resposta é definida como uma redução de pontuação de 50% ou mais no item 17 da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton.
|
Medido na Semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Papakostas GI, Alpert JE, Fava M. S-adenosyl-methionine in depression: a comprehensive review of the literature. Curr Psychiatry Rep. 2003 Dec;5(6):460-6. doi: 10.1007/s11920-003-0085-2.
- Papakostas GI, Mischoulon D, Shyu I, Alpert JE, Fava M. S-adenosyl methionine (SAMe) augmentation of serotonin reuptake inhibitors for antidepressant nonresponders with major depressive disorder: a double-blind, randomized clinical trial. Am J Psychiatry. 2010 Aug;167(8):942-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09081198. Epub 2010 Jul 1.
- Mischoulon D, Alpert JE, Arning E, Bottiglieri T, Fava M, Papakostas GI. Bioavailability of S-adenosyl methionine and impact on response in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2012 Jun;73(6):843-8. doi: 10.4088/JCP.11m07139. Epub 2012 May 15.
- Dording CM, Mischoulon D, Shyu I, Alpert JE, Papakostas GI. SAMe and sexual functioning. Eur Psychiatry. 2012 Aug;27(6):451-4. doi: 10.1016/j.eurpsy.2011.01.003. Epub 2011 Mar 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2004
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de outubro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K23MH069629 (NIH)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .