Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av effektiviteten til selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) ved behandlingsresistent depresjon

10. oktober 2014 oppdatert av: George I. Papakostas, Massachusetts General Hospital

S-adenosylmetionin (SAMe) forsterkning av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) for behandlingsresistent depresjon (TRD)

Denne studien vil bestemme effektiviteten av å legge til S-adenosylmetionin til antidepressiv medikamentell behandling for å redusere depressive symptomer hos deprimerte mennesker som ikke har respondert på antidepressiva alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Noen mennesker med depresjon reagerer dårlig på antidepressiv behandling. S-adenosylmetionin (SAMe) er en naturlig forekommende forbindelse som kan ha antidepressive effekter. SAMe kan også øke effektiviteten til andre antidepressiva, for eksempel selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI). Denne studien vil fastslå effektiviteten til oral SAMe for å forsterke effekten av SSRI hos pasienter som for øyeblikket ikke responderer på SSRI-behandling.

Denne studien vil vare i 6 uker. Det vil ikke forekomme oppfølgingsbesøk. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten oral SAMe eller placebo til deres eksisterende SSRI-regime i 6 uker. Depresjonsskalaer og selvrapporteringsspørreskjemaer angående depressive symptomer vil bli brukt for å vurdere deltakerne på slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Major depressiv lidelse
  • Bruk av en SSRI i minst 6 uker før studiestart med delvis eller ingen respons

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om psykose
  • Allergi mot SAMe
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 3 månedene før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1 oral SAMe-tosylat
Deltakere som mottar det orale SAMe-tosylatet
Legemiddel: S-adenosylmetion (SAMe)
Oral SAMe-tosylat, opptil 1600 mg per dag i 6 uker
Andre navn:
  • Oral SAMe tosylat
PLACEBO_COMPARATOR: 2 orale placebo-piller to ganger daglig
Deltakere som får placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo tas daglig i 6 uker
Andre navn:
  • Pille identisk med stoffet i utseende, men placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale Remisjonsrater
Tidsramme: Målt i uke 6
Andelen remittere for SAMe versus placebo var 46,1 % mot 17,6 %. Remisjon er definert som en endelig poengsum på 7 eller mindre på Hamilton Depression Rating Scale 17 element.
Målt i uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HDRS17-respondere
Tidsramme: Målt i uke 6
35,8 % mot 11,7 %. Respons er definert som en poengreduksjon på 50 prosent eller mer på Hamilton Depression Rating Scale 17 element.
Målt i uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

8. oktober 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K23MH069629 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere