Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja skuteczności selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w depresji opornej na leczenie

10 października 2014 zaktualizowane przez: George I. Papakostas, Massachusetts General Hospital

S-adenozylometionina (SAMe) Zwiększenie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w leczeniu depresji opornej na leczenie (TRD)

Niniejsze badanie określi skuteczność dodania S-adenozylometioniny do leczenia lekami przeciwdepresyjnymi w zmniejszaniu objawów depresyjnych u osób z depresją, które nie zareagowały na same leki przeciwdepresyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niektóre osoby z depresją nie reagują dobrze na leczenie przeciwdepresyjne. S-adenozylometionina (SAMe) jest naturalnie występującym związkiem, który może wykazywać działanie przeciwdepresyjne. SAMe może również zwiększać skuteczność innych leków przeciwdepresyjnych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Badanie to określi skuteczność doustnego SAMe we wzmacnianiu efektów SSRI u pacjentów obecnie niereagujących na leczenie SSRI.

To badanie potrwa 6 tygodni. Wizyty kontrolne nie będą miały miejsca. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dodania doustnego SAMe lub placebo do istniejącego schematu SSRI na 6 tygodni. Skale depresji i kwestionariusze samoopisowe dotyczące objawów depresyjnych zostaną wykorzystane do oceny uczestników pod koniec badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężkie zaburzenie depresyjne
  • Stosowanie SSRI przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania z częściową odpowiedzią lub brakiem odpowiedzi

Kryteria wyłączenia:

  • Historia psychozy
  • Alergia na SAMe
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1 doustny sam tosylan
Uczestnicy otrzymujący doustnie tosylan SAMe
Lek: S-adenozylometion (SAMe)
Doustny tosylan SAMe, do 1600 mg dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Doustny SAMe tosylan
PLACEBO_COMPARATOR: 2 doustne tabletki placebo dwa razy dziennie
Uczestnicy otrzymujący placebo
Lek: Placebo
Placebo przyjmowane codziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Pigułka identyczna z wyglądu jak lek, ale placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki remisji w skali depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Mierzone w 6. tygodniu
Odsetek osób z remisją po SAMe w porównaniu z placebo wyniósł 46,1% w porównaniu z 17,6%. Remisję definiuje się jako wynik końcowy wynoszący 7 lub mniej w 17 pozycji Skali Depresji Hamiltona.
Mierzone w 6. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HDRS17 Ratownicy
Ramy czasowe: Mierzone w 6. tygodniu
35,8% w porównaniu z 11,7%. Odpowiedź definiuje się jako 50-procentową lub większą redukcję wyniku w 17. elemencie Skali Depresji Hamiltona.
Mierzone w 6. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 października 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K23MH069629 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj