Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af effektiviteten af ​​selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) ved behandlingsresistent depression

10. oktober 2014 opdateret af: George I. Papakostas, Massachusetts General Hospital

S-adenosylmethionin (SAMe) forstærkning af selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) til behandlingsresistent depression (TRD)

Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​at tilføje S-adenosylmethionin til antidepressiv medicinbehandling til at reducere depressive symptomer hos deprimerede mennesker, som ikke har reageret på antidepressiva alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nogle mennesker med depression reagerer ikke godt på antidepressiv behandling. S-adenosyl methionin (SAMe) er en naturligt forekommende forbindelse, der kan have antidepressive virkninger. SAMe kan også øge effektiviteten af ​​andre antidepressiva, såsom selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er). Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​oral SAMe til at øge virkningerne af SSRI'er hos patienter, der i øjeblikket ikke reagerer på SSRI-behandling.

Denne undersøgelse varer 6 uger. Der vil ikke forekomme opfølgende besøg. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at tilføje enten oral SAMe eller placebo til deres eksisterende SSRI-regime i 6 uger. Depressionsskalaer og selvrapporteringsspørgeskemaer vedrørende depressive symptomer vil blive brugt til at vurdere deltagerne ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større depressiv lidelse
  • Brug af et SSRI i mindst 6 uger før studiestart med delvis eller ingen respons

Ekskluderingskriterier:

  • Psykosehistorie
  • Allergi over for SAMe
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1 oral SAMe-tosylat
Deltagere, der modtager det orale SAMe-tosylat
Medicin: S-adenosylmethion (SAMe)
Oral SAMe tosylat, op til 1600 mg dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • Oral SAMe tosylat
PLACEBO_COMPARATOR: 2 orale placebo-piller 2 gange dagligt
Deltagere, der får placebo
Medicin: Placebo
Placebo skal tages dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • Pille er identisk med lægemidlet, men placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale Remission rates
Tidsramme: Målt i uge 6
Andelen af ​​remittere for SAMe versus placebo var 46,1 % mod 17,6 %. Remission er defineret som en endelig score på 7 eller mindre på Hamilton Depression Rating Scale 17 element.
Målt i uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HDRS17-respondere
Tidsramme: Målt i uge 6
35,8 % mod 11,7 %. Respons er defineret som en reduktion på 50 procent eller mere på et emne på Hamilton Depression Rating Scale 17.
Målt i uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2004

Først opslået (SKØN)

8. oktober 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K23MH069629 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner