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Optimierung der Wirksamkeit selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) bei behandlungsresistenter Depression

10. Oktober 2014 aktualisiert von: George I. Papakostas, Massachusetts General Hospital

S-Adenosylmethionin (SAMe) Augmentation von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) für behandlungsresistente Depressionen (TRD)

Diese Studie wird die Wirksamkeit der Zugabe von S-Adenosylmethionin zu einer Behandlung mit Antidepressiva bei der Verringerung depressiver Symptome bei depressiven Menschen bestimmen, die nicht auf Antidepressiva allein angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Manche Menschen mit Depressionen sprechen nicht gut auf eine Behandlung mit Antidepressiva an. S-Adenosylmethionin (SAMe) ist eine natürlich vorkommende Verbindung, die antidepressive Wirkungen haben kann. SAMe kann auch die Wirksamkeit anderer Antidepressiva wie selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) verstärken. Diese Studie wird die Wirksamkeit von oralem SAMe bei der Verstärkung der Wirkung von SSRIs bei Patienten bestimmen, die derzeit nicht auf eine SSRI-Behandlung ansprechen.

Diese Studie dauert 6 Wochen. Es finden keine Folgebesuche statt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 6 Wochen lang entweder orales SAMe oder Placebo zu ihrem bestehenden SSRI-Regime hinzuzufügen. Depressionsskalen und Selbstberichtsfragebögen zu depressiven Symptomen werden verwendet, um die Teilnehmer am Ende der Studie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Depression
  • Verwendung eines SSRI für mindestens 6 Wochen vor Studieneintritt mit teilweisem oder keinem Ansprechen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Psychose
  • Allergie gegen SAMe
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Monaten vor Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1 Orales GLEICHES Tosylat
Teilnehmer, die das orale SAMe-Tosylat erhalten
Arzneimittel: S-Adenosylmethion (SAMe)
Orales SAMe-Tosylat, bis zu 1600 mg pro Tag für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Orales SAMe-Tosylat
PLACEBO_COMPARATOR: 2 orale Placebo-Pille zweimal täglich
Teilnehmer, die Placebo erhalten
Arzneimittel: Placebo
Placebo zur täglichen Einnahme über 6 Wochen
Andere Namen:
  • Die Pille ist im Aussehen identisch mit dem Medikament, aber Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Rating Scale Remissionsraten
Zeitfenster: Gemessen in Woche 6
Der Anteil der Remitter für SAMe versus Placebo betrug 46,1 % versus 17,6 %. Remission ist definiert als ein Endwert von 7 oder weniger auf der Hamilton Depression Rating Scale 17 Item.
Gemessen in Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HDRS17-Responder
Zeitfenster: Gemessen in Woche 6
35,8 % gegenüber 11,7 %. Das Ansprechen ist definiert als eine 50-prozentige oder mehr Punkteverringerung auf der Hamilton Depression Rating Scale 17 Item.
Gemessen in Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K23MH069629 (NIH)

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