Optimización de la eficacia de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) en la depresión resistente al tratamiento
10 de octubre de 2014 actualizado por: George I. Papakostas, Massachusetts General Hospital
S-adenosil metionina (SAMe) Aumento de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) para la depresión resistente al tratamiento (TRD)
Este estudio determinará la efectividad de agregar S-adenosil metionina al tratamiento con medicamentos antidepresivos para reducir los síntomas depresivos en personas deprimidas que no han respondido a los antidepresivos solos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Algunas personas con depresión no responden bien al tratamiento antidepresivo. La S-adenosil metionina (SAMe) es un compuesto natural que puede tener efectos antidepresivos. SAMe también puede mejorar la eficacia de otros antidepresivos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Este estudio determinará la eficacia de SAMe oral para mejorar los efectos de los ISRS en pacientes que actualmente no responden al tratamiento con ISRS.
Este estudio tendrá una duración de 6 semanas. No se realizarán visitas de seguimiento. Los participantes serán asignados aleatoriamente para agregar SAMe oral o placebo a su régimen ISRS existente durante 6 semanas. Se utilizarán escalas de depresión y cuestionarios de autoinforme sobre síntomas depresivos para evaluar a los participantes al final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno depresivo mayor
- Uso de un ISRS durante al menos 6 semanas antes del ingreso al estudio con respuesta parcial o nula
Criterio de exclusión:
- Historia de la psicosis
- Alergia al SAMe
- Abuso de alcohol o drogas en los últimos 3 meses antes de ingresar al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1 tosilato de SAMe oral
Participantes que recibieron el tosilato de SAMe oral
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Tosilato de SAMe oral, hasta 1600 mg por día durante 6 semanas
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: 2 píldoras de placebo oral dos veces al día
Participantes que recibieron placebo
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Placebo para tomar diariamente durante 6 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de remisión de la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Medido en la semana 6
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La proporción de remitentes de SAMe frente a placebo fue del 46,1 % frente al 17,6 %.
La remisión se define como una puntuación final de 7 o menos en el ítem 17 de la escala de calificación de depresión de Hamilton.
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Medido en la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respondedores HDRS17
Periodo de tiempo: Medido en la semana 6
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35,8% frente a 11,7%.
La respuesta se define como una reducción del 50 por ciento o más en la puntuación del ítem 17 de la escala de calificación de depresión de Hamilton.
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Medido en la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Papakostas GI, Alpert JE, Fava M. S-adenosyl-methionine in depression: a comprehensive review of the literature. Curr Psychiatry Rep. 2003 Dec;5(6):460-6. doi: 10.1007/s11920-003-0085-2.
- Papakostas GI, Mischoulon D, Shyu I, Alpert JE, Fava M. S-adenosyl methionine (SAMe) augmentation of serotonin reuptake inhibitors for antidepressant nonresponders with major depressive disorder: a double-blind, randomized clinical trial. Am J Psychiatry. 2010 Aug;167(8):942-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09081198. Epub 2010 Jul 1.
- Mischoulon D, Alpert JE, Arning E, Bottiglieri T, Fava M, Papakostas GI. Bioavailability of S-adenosyl methionine and impact on response in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2012 Jun;73(6):843-8. doi: 10.4088/JCP.11m07139. Epub 2012 May 15.
- Dording CM, Mischoulon D, Shyu I, Alpert JE, Papakostas GI. SAMe and sexual functioning. Eur Psychiatry. 2012 Aug;27(6):451-4. doi: 10.1016/j.eurpsy.2011.01.003. Epub 2011 Mar 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2004
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de octubre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K23MH069629 (NIH)
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