治療抵抗性うつ病における選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）の有効性の最適化
2014年10月10日 更新者：George I. Papakostas、Massachusetts General Hospital
治療抵抗性うつ病（TRD）に対する選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）のS-アデノシルメチオニン（SAMe）増強
この研究では、抗うつ薬のみでは反応しなかったうつ病患者の抑うつ症状を軽減するために、抗うつ薬治療に S-アデノシル メチオニンを追加することの有効性を判断します。
調査の概要
詳細な説明
うつ病の人の中には、抗うつ薬の治療にうまく反応しない人もいます。 S-アデノシル メチオニン (SAMe) は、抗うつ効果を持つ可能性のある天然化合物です。 SAMe は、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) などの他の抗うつ薬の有効性を高める可能性もあります。 この研究では、現在SSRI治療に反応していない患者におけるSSRIの効果を高める経口SAMeの有効性を判断します。
この研究は6週間続きます。 フォローアップの訪問は発生しません。 参加者は、経口SAMeまたはプラセボのいずれかを既存のSSRIレジメンに6週間追加するように無作為に割り当てられます。 抑うつ症状に関するうつ病スケールおよび自己報告アンケートを使用して、調査の最後に参加者を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大鬱病性障害
- -研究に参加する前の少なくとも6週間のSSRIの使用 部分的または無反応
除外基準:
- 精神病の病歴
- SAMeに対するアレルギー
- -研究に参加する前の過去3か月間のアルコールまたは薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1経口SAMeトシレート
経口SAMeトシレートを受ける参加者
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経口 SAMe トシレート、1 日あたり最大 1600 mg を 6 週間
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：2 経口プラセボ錠剤を 1 日 2 回
プラセボを受ける参加者
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プラセボを 6 週間毎日服用する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度 寛解率
時間枠：6週目に測定
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SAMe とプラセボの送金者の割合は、46.1% 対 17.6% でした。
寛解は、ハミルトンうつ病評価尺度 17 項目で 7 以下の最終スコアとして定義されます。
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6週目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HDRS17レスポンダー
時間枠：6週目に測定
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35.8% 対 11.7%。
反応は、ハミルトンうつ病評価尺度 17 の項目で 50% 以上のスコアの減少として定義されます。
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6週目に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Papakostas GI, Alpert JE, Fava M. S-adenosyl-methionine in depression: a comprehensive review of the literature. Curr Psychiatry Rep. 2003 Dec;5(6):460-6. doi: 10.1007/s11920-003-0085-2.
- Papakostas GI, Mischoulon D, Shyu I, Alpert JE, Fava M. S-adenosyl methionine (SAMe) augmentation of serotonin reuptake inhibitors for antidepressant nonresponders with major depressive disorder: a double-blind, randomized clinical trial. Am J Psychiatry. 2010 Aug;167(8):942-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09081198. Epub 2010 Jul 1.
- Mischoulon D, Alpert JE, Arning E, Bottiglieri T, Fava M, Papakostas GI. Bioavailability of S-adenosyl methionine and impact on response in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2012 Jun;73(6):843-8. doi: 10.4088/JCP.11m07139. Epub 2012 May 15.
- Dording CM, Mischoulon D, Shyu I, Alpert JE, Papakostas GI. SAMe and sexual functioning. Eur Psychiatry. 2012 Aug;27(6):451-4. doi: 10.1016/j.eurpsy.2011.01.003. Epub 2011 Mar 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2004年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2004年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月10日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- K23MH069629 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
S-アデノシルメチオン (SAMe)の臨床試験
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Medical University of WarsawNational Science Centre, Poland募集
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Cedars-Sinai Medical CenterJarrow Formulas Incまだ募集していません
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Chao Family Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了
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Institute of Liver and Biliary Sciences, India完了