Optimalisatie van de effectiviteit van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) bij therapieresistente depressie
10 oktober 2014 bijgewerkt door: George I. Papakostas, Massachusetts General Hospital
S-adenosylmethionine (SAMe) Augmentatie van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) voor therapieresistente depressie (TRD)
Deze studie zal de effectiviteit bepalen van het toevoegen van S-adenosylmethionine aan de behandeling met antidepressiva bij het verminderen van depressieve symptomen bij depressieve mensen die niet alleen op antidepressiva hebben gereageerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sommige mensen met een depressie reageren niet goed op behandeling met antidepressiva. S-adenosylmethionine (SAMe) is een natuurlijk voorkomende verbinding die antidepressieve effecten kan hebben. SAMe kan ook de effectiviteit van andere antidepressiva verbeteren, zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's). Deze studie zal de effectiviteit bepalen van orale SAMe bij het versterken van de effecten van SSRI's bij patiënten die momenteel niet reageren op SSRI-behandeling.
Dit onderzoek duurt 6 weken. Er vinden geen vervolgbezoeken plaats. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om oraal SAMe of placebo toe te voegen aan hun bestaande SSRI-regime gedurende 6 weken. Depressieschalen en zelfrapportagevragenlijsten met betrekking tot depressieve symptomen zullen worden gebruikt om de deelnemers aan het einde van het onderzoek te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige depressieve stoornis
- Gebruik van een SSRI gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek met gedeeltelijke of geen respons
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van psychose
- Allergie voor SAMe
- Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1 oraal SAMe-tosylaat
Deelnemers die het orale SAMe-tosylaat ontvingen
|
Oraal SAMe-tosylaat, tot 1600 mg per dag gedurende 6 weken
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2 Orale Placebopil tweemaal daags
Deelnemers die een placebo kregen
|
Placebo dagelijks in te nemen gedurende 6 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton Depressie Rating Scale Remissiepercentages
Tijdsspanne: Gemeten in week 6
|
Het aandeel remitters voor SAMe versus placebo was 46,1% versus 17,6%.
Remissie wordt gedefinieerd als een eindscore van 7 of minder op Hamilton Depression Rating Scale 17 item.
|
Gemeten in week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HDRS17-respondenten
Tijdsspanne: Gemeten in week 6
|
35,8% tegenover 11,7%.
Respons wordt gedefinieerd als een scorevermindering van 50 procent of meer op het Hamilton Depression Rating Scale 17 item.
|
Gemeten in week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Papakostas GI, Alpert JE, Fava M. S-adenosyl-methionine in depression: a comprehensive review of the literature. Curr Psychiatry Rep. 2003 Dec;5(6):460-6. doi: 10.1007/s11920-003-0085-2.
- Papakostas GI, Mischoulon D, Shyu I, Alpert JE, Fava M. S-adenosyl methionine (SAMe) augmentation of serotonin reuptake inhibitors for antidepressant nonresponders with major depressive disorder: a double-blind, randomized clinical trial. Am J Psychiatry. 2010 Aug;167(8):942-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09081198. Epub 2010 Jul 1.
- Mischoulon D, Alpert JE, Arning E, Bottiglieri T, Fava M, Papakostas GI. Bioavailability of S-adenosyl methionine and impact on response in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2012 Jun;73(6):843-8. doi: 10.4088/JCP.11m07139. Epub 2012 May 15.
- Dording CM, Mischoulon D, Shyu I, Alpert JE, Papakostas GI. SAMe and sexual functioning. Eur Psychiatry. 2012 Aug;27(6):451-4. doi: 10.1016/j.eurpsy.2011.01.003. Epub 2011 Mar 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2004
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2004
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 oktober 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K23MH069629 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .