Ottimizzazione dell'efficacia degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) nella depressione resistente al trattamento
10 ottobre 2014 aggiornato da: George I. Papakostas, Massachusetts General Hospital
S-adenosil metionina (SAMe) Aumento degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) per la depressione resistente al trattamento (TRD)
Questo studio determinerà l'efficacia dell'aggiunta di S-adenosil metionina al trattamento farmacologico antidepressivo nel ridurre i sintomi depressivi nelle persone depresse che non hanno risposto ai soli antidepressivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alcune persone con depressione non rispondono bene al trattamento antidepressivo. La S-adenosil metionina (SAMe) è un composto presente in natura che può avere effetti antidepressivi. SAMe può anche migliorare l'efficacia di altri antidepressivi, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Questo studio determinerà l'efficacia della SAMe orale nel migliorare gli effetti degli SSRI nei pazienti che attualmente non rispondono al trattamento con SSRI.
Questo studio durerà 6 settimane. Non si verificheranno visite di follow-up. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale ad aggiungere SAMe orale o placebo al loro regime SSRI esistente per 6 settimane. Scale di depressione e questionari di autovalutazione relativi ai sintomi depressivi verranno utilizzati per valutare i partecipanti alla fine dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo depressivo maggiore
- Uso di un SSRI per almeno 6 settimane prima dell'ingresso nello studio con risposta parziale o nessuna risposta
Criteri di esclusione:
- Storia della psicosi
- Allergia alla SAMe
- Abuso di alcol o droghe negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1 SAMe tosilato orale
Partecipanti che ricevono il tosilato SAMe orale
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SAMe tosilato orale, fino a 1600 mg al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: 2 pillole placebo orali due volte al giorno
Partecipanti che hanno ricevuto il placebo
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Placebo da assumere quotidianamente per 6 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di remissione della scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 6
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La percentuale di pazienti che hanno rimesso la SAMe rispetto al placebo è stata del 46,1% rispetto al 17,6%.
La remissione è definita come un punteggio finale di 7 o inferiore su Hamilton Depression Rating Scale 17 item.
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Misurato alla settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risponditori HDRS17
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 6
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35,8% contro 11,7%.
La risposta è definita come una riduzione del punteggio pari o superiore al 50% rispetto all'elemento 17 della scala di valutazione della depressione di Hamilton.
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Misurato alla settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Papakostas GI, Alpert JE, Fava M. S-adenosyl-methionine in depression: a comprehensive review of the literature. Curr Psychiatry Rep. 2003 Dec;5(6):460-6. doi: 10.1007/s11920-003-0085-2.
- Papakostas GI, Mischoulon D, Shyu I, Alpert JE, Fava M. S-adenosyl methionine (SAMe) augmentation of serotonin reuptake inhibitors for antidepressant nonresponders with major depressive disorder: a double-blind, randomized clinical trial. Am J Psychiatry. 2010 Aug;167(8):942-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09081198. Epub 2010 Jul 1.
- Mischoulon D, Alpert JE, Arning E, Bottiglieri T, Fava M, Papakostas GI. Bioavailability of S-adenosyl methionine and impact on response in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2012 Jun;73(6):843-8. doi: 10.4088/JCP.11m07139. Epub 2012 May 15.
- Dording CM, Mischoulon D, Shyu I, Alpert JE, Papakostas GI. SAMe and sexual functioning. Eur Psychiatry. 2012 Aug;27(6):451-4. doi: 10.1016/j.eurpsy.2011.01.003. Epub 2011 Mar 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2004
Primo Inserito (STIMA)
8 ottobre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K23MH069629 (NIH)
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