Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI-lääkkeiden) tehokkuuden optimointi hoitoresistentissä masennuksessa

perjantai 10. lokakuuta 2014 päivittänyt: George I. Papakostas, Massachusetts General Hospital

S-adenosyylimetioniini (SAMe) Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) lisääminen hoitoresistenttiin masennukseen (TRD)

Tämä tutkimus määrittää tehokkuuden lisätä S-adenosyylimetioniinia masennuslääkehoitoon masennusoireiden vähentämisessä masentuneilla ihmisillä, jotka eivät ole reagoineet pelkkään masennuslääkkeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jotkut masennuspotilaat eivät reagoi hyvin masennuslääkehoitoon. S-adenosyylimetioniini (SAMe) on luonnossa esiintyvä yhdiste, jolla voi olla masennusta ehkäiseviä vaikutuksia. SAMe voi myös parantaa muiden masennuslääkkeiden, kuten selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) tehokkuutta. Tämä tutkimus määrittää suun kautta annetun SAMe:n tehokkuuden SSRI-lääkkeiden vaikutusten tehostamisessa potilailla, jotka eivät tällä hetkellä reagoi SSRI-hoitoon.

Tämä tutkimus kestää 6 viikkoa. Seurantakäyntejä ei tehdä. Osallistujat määrätään satunnaisesti lisäämään joko suun kautta otettavaa SAMe:tä tai lumelääkettä nykyiseen SSRI-hoitoon kuuden viikon ajan. Tutkimuksen lopussa osallistujien arvioinnissa käytetään masennusasteikkoja ja masennusoireita koskevia itseraportointikyselyitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Masennustila
  • SSRI:n käyttö vähintään 6 viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa osittaisella tai ei lainkaan vastetta

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoosin historia
  • Allergia SAMelle
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1 suun kautta otettava SAMe-tosylaatti
Osallistujat saavat suun kautta annettavaa SAMe-tosylaattia
Lääke: S-adenosyylimetioni (SAMe)
Suun kautta otettava SAMe-tosylaatti, jopa 1600 mg päivässä 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • Suun kautta otettava SAMe-tosylaatti
PLACEBO_COMPARATOR: 2 oraalista plasebopilleriä kahdesti päivässä
Osallistujat saavat lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Plasebo otetaan päivittäin 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • Pilleri on ulkonäöltään identtinen lääkkeen kanssa, mutta lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamilton Depression Rating Scale Remission Rates
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 6
SAMe:n lähettäjien osuus lumelääkkeeseen verrattuna oli 46,1 % ja 17,6 %. Remissio määritellään lopulliseksi pisteeksi 7 tai vähemmän Hamilton Depression Rating Scale 17 -kohdassa.
Mitattu viikolla 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HDRS17-vastaajat
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 6
35,8 % vs. 11,7 %. Vaste määritellään vähintään 50 prosentin pistemäärän vähennykseksi Hamilton Depression Rating Scale 17 -kohdassa.
Mitattu viikolla 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. lokakuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. lokakuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K23MH069629 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa