Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация эффективности селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) при резистентной к лечению депрессии

10 октября 2014 г. обновлено: George I. Papakostas, Massachusetts General Hospital

S-аденозилметионин (SAMe) усиливает действие селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) при резистентной к терапии депрессии (ТРД)

Это исследование определит эффективность добавления S-аденозилметионина к лечению антидепрессантами для уменьшения депрессивных симптомов у людей с депрессией, которые не реагировали на одни только антидепрессанты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Некоторые люди с депрессией плохо реагируют на лечение антидепрессантами. S-аденозилметионин (SAMe) представляет собой встречающееся в природе соединение, которое может оказывать антидепрессивное действие. SAMe также может повышать эффективность других антидепрессантов, таких как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Это исследование определит эффективность перорального SAMe в усилении эффектов СИОЗС у пациентов, которые в настоящее время не реагируют на лечение СИОЗС.

Это исследование продлится 6 недель. Никаких последующих посещений не будет. Участникам будет случайным образом назначено добавить либо пероральный SAMe, либо плацебо к их существующей схеме СИОЗС на 6 недель. Шкалы депрессии и анкеты для самоотчетов относительно депрессивных симптомов будут использоваться для оценки участников в конце исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Большое депрессивное расстройство
  • Использование СИОЗС в течение как минимум 6 недель до включения в исследование с частичным ответом или отсутствием ответа

Критерий исключения:

  • История психоза
  • Аллергия на SAMe
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками за последние 3 месяца до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1 пероральный тозилат SAMe
Участники, получающие пероральный тозилат SAMe
Лекарство: S-аденозилметион (SAMe)
Тозилат SAMe перорально, до 1600 мг в день в течение 6 недель.
Другие имена:
  • Пероральный SAMe тозилат
PLACEBO_COMPARATOR: 2 пероральные таблетки плацебо два раза в день
Участники, получающие плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо принимать ежедневно в течение 6 недель.
Другие имена:
  • Таблетка внешне идентична лекарству, но плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели ремиссии по шкале оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Измерено на 6 неделе
Доля ремиссии для SAMe по сравнению с плацебо составила 46,1% против 17,6%. Ремиссия определяется как окончательный балл 7 или меньше по пункту 17 рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона.
Измерено на 6 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Респонденты HDRS17
Временное ограничение: Измерено на 6 неделе
35,8% против 11,7%. Реакция определяется как снижение балла на 50 или более процентов по пункту 17 шкалы оценки депрессии Гамильтона.
Измерено на 6 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 октября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K23MH069629 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться