Optimiser l'efficacité des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) dans la dépression résistante au traitement
10 octobre 2014 mis à jour par: George I. Papakostas, Massachusetts General Hospital
S-adénosyl méthionine (SAMe) Augmentation des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) pour la dépression résistante au traitement (TRD)
Cette étude déterminera l'efficacité de l'ajout de S-adénosyl méthionine au traitement antidépresseur pour réduire les symptômes dépressifs chez les personnes déprimées qui n'ont pas répondu aux antidépresseurs seuls.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Certaines personnes souffrant de dépression ne répondent pas bien au traitement antidépresseur. La S-adénosyl méthionine (SAMe) est un composé naturel qui peut avoir des effets antidépresseurs. La SAMe peut également améliorer l'efficacité d'autres antidépresseurs, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS). Cette étude déterminera l'efficacité de la SAMe orale dans l'amélioration des effets des ISRS chez les patients qui ne répondent pas actuellement au traitement par les ISRS.
Cette étude durera 6 semaines. Aucune visite de suivi n'aura lieu. Les participants seront assignés au hasard pour ajouter soit de la SAMe orale, soit un placebo à leur régime ISRS existant pendant 6 semaines. Des échelles de dépression et des questionnaires d'auto-évaluation concernant les symptômes dépressifs seront utilisés pour évaluer les participants à la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Trouble dépressif majeur
- Utilisation d'un ISRS pendant au moins 6 semaines avant l'entrée dans l'étude avec une réponse partielle ou aucune réponse
Critère d'exclusion:
- Antécédents de psychose
- Allergie à la SAMe
- Abus d'alcool ou de drogues au cours des 3 derniers mois avant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1 SAMe tosylate oral
Participants recevant le tosylate de SAMe par voie orale
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Tosylate de SAMe par voie orale, jusqu'à 1600 mg par jour pendant 6 semaines
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: 2 pilules placebo orales deux fois par jour
Participants recevant un placebo
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Placebo à prendre quotidiennement pendant 6 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rémission de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: Mesuré à la semaine 6
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La proportion de réémetteurs pour la SAMe par rapport au placebo était de 46,1 % contre 17,6 %.
La rémission est définie comme un score final de 7 ou moins sur l'item 17 de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton.
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Mesuré à la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intervenants HDRS17
Délai: Mesuré à la semaine 6
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35,8 % contre 11,7 %.
La réponse est définie comme une réduction de 50 % ou plus du score sur l'item 17 de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton.
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Mesuré à la semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Papakostas GI, Alpert JE, Fava M. S-adenosyl-methionine in depression: a comprehensive review of the literature. Curr Psychiatry Rep. 2003 Dec;5(6):460-6. doi: 10.1007/s11920-003-0085-2.
- Papakostas GI, Mischoulon D, Shyu I, Alpert JE, Fava M. S-adenosyl methionine (SAMe) augmentation of serotonin reuptake inhibitors for antidepressant nonresponders with major depressive disorder: a double-blind, randomized clinical trial. Am J Psychiatry. 2010 Aug;167(8):942-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09081198. Epub 2010 Jul 1.
- Mischoulon D, Alpert JE, Arning E, Bottiglieri T, Fava M, Papakostas GI. Bioavailability of S-adenosyl methionine and impact on response in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2012 Jun;73(6):843-8. doi: 10.4088/JCP.11m07139. Epub 2012 May 15.
- Dording CM, Mischoulon D, Shyu I, Alpert JE, Papakostas GI. SAMe and sexual functioning. Eur Psychiatry. 2012 Aug;27(6):451-4. doi: 10.1016/j.eurpsy.2011.01.003. Epub 2011 Mar 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2004
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2004
Première publication (ESTIMATION)
8 octobre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K23MH069629 (NIH)
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