Studie NS-9 u pacientů s metastázami v játrech

Kritéria pro zařazení:

• Muž a žena minimálně 18 let.
• Pacienti s jaterními metastázami z různých primárních rakovin, pro které neexistují žádné jiné možnosti kurativní léčby.
• Alespoň jedna měřitelná léze (pomocí CT nebo MRI)
• Předpokládaná délka života > 3 měsíce
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru
• Stav výkonu ECOG: 0-1
• Úplné zotavení z jakékoli předchozí terapie rakoviny nebo infekce (alespoň 4 týdny po ozařování nebo chemoterapii, alespoň 3 týdny po velkém chirurgickém zákroku a alespoň 2 týdny po průzkumu/biopsii)
• Přerušení užívání jakéhokoli jiného hodnoceného léku po dobu nejméně 30 dnů
• Sérový vápník <11 mg/dl
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 500/mm3, bez podpory růstovým faktorem
• Hemoglobin ≥9,0 g/dl
• Počet krevních destiček ≥100 000/mm3
• Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• Bilirubin ≤1,5krát ULN
• ALT a AST ≤3krát ULN
• Amyláza a lipáza ≤ ULN
• PT a PTT < 1,5krát ULN
• EKG bez akutních abnormalit
• Afebrilní (≤37,5C nebo 99,5F)
• Ochota a schopnost dodržet veškeré studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má významné emocionální nebo psychiatrické problémy.
• Současné primární maligní a/nebo nezhoubné onemocnění jater (primární rakovina jater, akutní nebo chronická hepatitida, cirhóza, alkoholické onemocnění jater).
• Anamnéza onemocnění slinivky břišní (např. pankreatitida, malignita slinivky břišní).
• Klasifikace New York Heart Association Třída III nebo IV
• Nekontrolovaná interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na: hypertenze, záchvatové poruchy, ledvinová, gastrointestinální nebo hematologická onemocnění.
• Klinicky relevantní systémové onemocnění (jiné než malignita a jaterní dysfunkce související s malignitou), což ztěžuje implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie.
• Těhotné nebo kojící, neochotné nebo nesouhlasné s použitím účinného a spolehlivého antikoncepčního opatření.
• Subjekt byl ozářen > 25 % celkové kostní dřeně.
• Subjekt má v anamnéze jakékoli jiné onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii.
• Subjekt má metastázy v mozku.
• Subjekt má alergii na vaječný žloutek.
• Subjekt užívající nízkomolekulární heparin pro léčbu poruchy srážení krve (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie).