Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NS-9:n tutkimus potilailla, joilla on maksametastaaseja

keskiviikko 9. marraskuuta 2005 päivittänyt: NS Pharma, Inc.

Vaihe I, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus suonensisäisesti annetusta NS-9:stä potilailla, joilla on maksametastaaseja erilaisista primaarisista syövistä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia NS-9:n turvallisuutta ja nähdä, kuinka hyvin se siedetään potilailla, joilla on syöpä, joka on metastasoinut (levittänyt) maksaan toisesta primaarisesta kasvaimesta. NS-9 on lääke, joka on kehitetty menemään maksaan aiheuttamaan solukuolemaa erityisesti kasvainsoluissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on myös määrittää paras käytettävä annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus vaatii koehenkilöiltä 2 NS-9-hoitosykliä. Jokainen sykli koostuu kerran päivässä, 1 tunnin suonensisäisestä suonensisäisestä. lääkkeen infuusiona 5 päivän ajan, jota seuraa 23 päivän tauko. Lepoaikana koehenkilöitä nähdään klinikalla kerran viikossa arvioitavaksi. Potilaat, joiden tulokset ovat suotuisat tai vakaat 2 syklin jälkeen, voivat jatkaa NS-9:n saamista tutkimuksen jatkovaiheessa, kunnes sairaus etenee tai kunnes he saavat sivuvaikutuksen, joka estää heitä jatkamasta hoitoa.

Jokaisen kahden syklin jälkeen maksakasvain mitataan tarvittaessa radiologisella kuvantamisella sen vertaamiseksi sen hoitoa edeltävään kokoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen vähintään 18 vuotta.
  • Potilaat, joilla on maksametastaaseja erilaisista primaarisista syövistä, joille ei ole olemassa muita parantavia hoitovaihtoehtoja.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (CT:llä tai MRI:llä)
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti
  • ECOG-suorituskykytila: 0-1
  • Täysin toipunut aiemmasta syöpähoidosta tai infektiosta (vähintään 4 viikkoa säteily- tai kemoterapiasta, vähintään 3 viikkoa suuresta kirurgisesta toimenpiteestä ja vähintään 2 viikkoa tutkimuksesta/biopsiasta)
  • Kaikkien muiden tutkimuslääkkeiden käyttö on lopetettu vähintään 30 päiväksi
  • Seerumin kalsium <11 mg/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/mm3 ilman kasvutekijätukea
  • Hemoglobiini ≥9,0 g/dl
  • Verihiutalemäärä ≥100 000/mm3
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • ALT ja AST ≤3 kertaa ULN
  • Amylaasi ja lipaasi ≤ ULN
  • PT ja PTT < 1,5 kertaa ULN
  • EKG ilman akuutteja poikkeavuuksia
  • Afebriili (≤ 37,5 C tai 99,5 F)
  • Halua ja kykyä täyttää kaikki opiskeluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia tai psykiatrisia ongelmia.
  • Samanaikainen primaarinen pahanlaatuinen ja/tai ei-pahanlaatuinen maksasairaus (primaarinen maksasyöpä, akuutti tai krooninen hepatiitti, kirroosi, alkoholista johtuva maksasairaus).
  • Aiempi haimasairaus (esim. haimatulehdus, haiman pahanlaatuisuus).
  • New York Heart Associationin luokitus Luokka III tai IV
  • Hallitsemattomat rinnakkaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: verenpainetauti, kohtaushäiriö, munuaisten, maha-suolikanavan tai hematologiset sairaudet.
  • Kliinisesti merkityksellinen systeeminen sairaus (muu kuin pahanlaatuinen kasvain ja pahanlaatuisuuteen liittyvä maksan toimintahäiriö), mikä vaikeuttaa protokollan toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa.
  • Raskaana oleva tai imettävä tai ei halua tai ei suostu käyttämään tehokasta ja luotettavaa ehkäisymenetelmää.
  • Kohde on saanut säteilyä > 25 % koko luuytimestä.
  • Tutkittavalla on jokin muu sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen.
  • Kohdeella on aivometastaaseja.
  • Kohde on allerginen munankeltuaiselle.
  • Kohde, joka saa pienimolekyylipainoista hepariinia veren hyytymishäiriön (esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia) hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NS Pharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. lokakuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. lokakuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. marraskuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NS9001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neoplasman metastaasit

  • Andreana Holowatyj, PhD, MSCI
    Rekrytointi
    Umpilisäkkeen syöpätutkimuksen genetiikka (GAP)
    Liite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset NS-9 [Poly I: Poly C]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa