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Étude du NS-9 chez des patients présentant des métastases hépatiques

9 novembre 2005 mis à jour par: NS Pharma, Inc.

Une étude de phase I, ouverte, à dose croissante de NS-9 administré par voie intraveineuse chez des sujets présentant des métastases hépatiques de divers cancers primitifs

Cette étude vise à étudier l'innocuité du NS-9 et à voir dans quelle mesure il est toléré chez les patients atteints d'un cancer qui s'est métastasé (propagé) au foie à partir d'une autre tumeur primaire. NS-9 est un médicament développé pour aller au foie pour provoquer la mort cellulaire spécifiquement dans les cellules tumorales. Cette étude est également mise en place pour déterminer la meilleure dose à utiliser.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude nécessite que les sujets subissent 2 cycles de traitement de NS-9. Chaque cycle consiste en une injection intraveineuse d'une heure par jour. perfusions du médicament pendant 5 jours suivies d'une période de repos de 23 jours. Pendant la période de repos, les sujets sont vus à la clinique une fois par semaine pour évaluation. Les sujets ayant des résultats favorables ou stables après 2 cycles peuvent continuer à recevoir du NS-9 dans la phase d'extension de l'étude jusqu'à ce que la maladie progresse ou jusqu'à ce qu'ils présentent un effet secondaire qui les empêche de poursuivre le traitement.

Après chaque deux cycles, le cas échéant, la tumeur du foie sera mesurée par imagerie radiologique pour la comparer à sa taille avant le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme âgés d'au moins 18 ans.
  • Patients présentant des métastases hépatiques de divers cancers primitifs pour lesquels il n'existe aucune autre option de traitement curatif.
  • Au moins une lésion mesurable (par scanner ou IRM)
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif
  • Statut de performance ECOG : 0-1
  • Complètement rétabli de tout traitement anticancéreux ou infection antérieur (au moins 4 semaines après une radiothérapie ou une chimiothérapie, au moins 3 semaines après une intervention chirurgicale majeure et au moins 2 semaines après une exploration/biopsie)
  • Arrêt de tout autre médicament expérimental pendant au moins 30 jours
  • Calcium sérique <11 mg/dL
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3, sans prise en charge du facteur de croissance
  • Hémoglobine ≥9,0 g/dL
  • Numération plaquettaire ≥100 000/mm3
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la LSN
  • ALT et AST ≤ 3 fois la LSN
  • Amylase et lipase ≤ LSN
  • PT et PTT < 1,5 fois LSN
  • ECG sans anomalies aiguës
  • Afébrile (≤37.5C ​​ou 99.5F)
  • Volonté et capacité de se conformer à toutes les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est mentalement ou légalement incapable, ou a des problèmes émotionnels ou psychiatriques importants.
  • Maladie hépatique primitive maligne et/ou non maligne concomitante (cancer primitif du foie, hépatite aiguë ou chronique, cirrhose, maladie alcoolique du foie).
  • Antécédents de maladie pancréatique (par exemple, pancréatite, cancer du pancréas).
  • Classification de la New York Heart Association Classe III ou IV
  • Maladies intercurrentes non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter : hypertension, troubles épileptiques, maladies rénales, gastro-intestinales ou hématologiques.
  • Maladie systémique cliniquement pertinente (autre que la malignité et le dysfonctionnement hépatique lié à la malignité) rendant difficile la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Enceinte ou allaitante, ou ne voulant pas ou n'acceptant pas d'utiliser une mesure contraceptive efficace et fiable.
  • Le sujet a reçu des radiations sur > 25 % de la moelle osseuse totale.
  • Le sujet a des antécédents de toute autre maladie qui empêcherait la participation à l'étude.
  • Le sujet a des métastases cérébrales.
  • Le sujet est allergique au jaune d'œuf.
  • Sujet recevant de l'héparine de bas poids moléculaire pour le traitement d'un trouble de la coagulation sanguine (par exemple, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NS Pharma, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2004

Première publication (Estimation)

11 octobre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2005

Dernière vérification

1 novembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NS9001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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