Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af NS-9 hos patienter med levermetastaser

9. november 2005 opdateret af: NS Pharma, Inc.

En fase I, åben-label, dosiseskaleringsundersøgelse af intravenøst administreret NS-9 hos forsøgspersoner med levermetastaser fra forskellige primære kræftformer

Denne undersøgelse skal undersøge sikkerheden af NS-9 og se, hvor godt det tolereres hos patienter med cancer, der har metastaseret (spredning) til leveren fra en anden primær tumor. NS-9 er et lægemiddel udviklet til at gå til leveren for at forårsage celledød specifikt i tumorceller. Denne undersøgelse er også sat op til at bestemme den bedste dosis at bruge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: NS-9 [Poly I: Poly C]

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse kræver, at forsøgspersoner gennemgår 2 behandlingscyklusser af NS-9. Hver cyklus består af en gang dagligt, 1 times I.V. infusioner af lægemidlet i 5 dage efterfulgt af en 23-dages hvileperiode. I hvileperioden ses forsøgspersonerne på klinikken en gang ugentligt til vurdering. Forsøgspersoner med gunstige eller stabile resultater efter 2 cyklusser kan fortsætte med at modtage NS-9 i forlængelsesfasen af undersøgelsen, indtil sygdommen skrider frem, eller indtil de får en bivirkning, der forhindrer dem i at fortsætte med behandlingen.

Efter hver to cyklusser, hvis det er relevant, vil levertumoren blive målt ved radiologisk billeddannelse for at sammenligne den med dens størrelse før behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand og kvinde mindst 18 år.
Patienter med levermetastaser fra forskellige primære kræftformer, for hvilke der ikke findes andre helbredende behandlingsmuligheder.
Mindst én målbar læsion (ved CT eller MR)
Forventet levetid > 3 måneder
Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest
ECOG ydeevne status: 0-1
Fuldstændig restitueret fra enhver tidligere kræftbehandling eller -infektion (mindst 4 uger fra stråling eller kemoterapi, mindst 3 uger fra en større kirurgisk procedure og mindst 2 uger fra en udforskning/biopsi)
Seponeret med ethvert andet forsøgslægemiddel i mindst 30 dage
Serumcalcium <11 mg/dL
Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500/mm3, uden vækstfaktorstøtte
Hæmoglobin ≥9,0 g/dL
Blodpladeantal ≥100.000/mm3
Serumkreatinin ≤1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
Bilirubin ≤1,5 gange ULN
ALT og AST ≤3 gange ULN
Amylase og lipase ≤ ULN
PT og PTT < 1,5 gange ULN
EKG uden akutte abnormiteter
Afebril (≤37,5C eller 99,5F)
Vilje og evne til at overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

Personen er mentalt eller juridisk invalid eller har betydelige følelsesmæssige eller psykiatriske problemer.
Samtidig primær malign og/eller ikke-malign leversygdom (primær leverkræft, akut eller kronisk hepatitis, cirrose, alkoholisk leversygdom).
Anamnese med bugspytkirtelsygdom (f.eks. pancreatitis, pancreas malignitet).
New York Heart Association klassifikation Klasse III eller IV
Ukontrollerede interkurrente sygdomme, herunder men ikke begrænset til: hypertension, krampeanfald, nyre-, gastrointestinale eller hæmatologiske sygdomme.
Klinisk relevant systemisk sygdom (bortset fra malignitet og malignitetsrelateret leverdysfunktion), der gør implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig.
Gravid eller ammende, eller uvillig til eller vil ikke acceptere at bruge en effektiv og pålidelig prævention.
Forsøgspersonen har modtaget stråling til >25 % af den samlede knoglemarv.
Forsøgspersonen har en historie med enhver anden sygdom, der ville udelukke studiedeltagelse.
Personen har hjernemetastaser.
Personen er allergisk over for æggeblomme.
Person, der modtager lavmolekylært heparin til behandling af en blodkoagulationsforstyrrelse (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NS Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier