Estudo de NS-9 em Pacientes com Metástases Hepáticas

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres com idade mínima de 18 anos.
• Pacientes com metástases hepáticas de vários tipos de câncer primário para os quais não existem outras opções de tratamento curativo.
• Pelo menos uma lesão mensurável (por TC ou RM)
• Expectativa de vida > 3 meses
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez soro negativo
• Status de desempenho ECOG: 0-1
• Totalmente recuperado de qualquer terapia anterior de câncer ou infecção (pelo menos 4 semanas de radiação ou quimioterapia, pelo menos 3 semanas de um grande procedimento cirúrgico e pelo menos 2 semanas de uma exploração/biópsia)
• Descontinuado de qualquer outro medicamento experimental por pelo menos 30 dias
• Cálcio sérico <11 mg/dL
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.500/mm3, sem suporte de fator de crescimento
• Hemoglobina ≥9,0 g/dL
• Contagem de plaquetas ≥100.000/mm3
• Creatinina sérica ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal (ULN)
• Bilirrubina ≤1,5 ​​vezes LSN
• ALT e AST ≤3 vezes LSN
• Amilase e lipase ≤ LSN
• PT e PTT < 1,5 vezes LSN
• ECG sem anormalidades agudas
• Afebril (≤37,5C ou 99,5F)
• Vontade e capacidade de cumprir todos os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

• O sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado, ou tem problemas emocionais ou psiquiátricos significativos.
• Doença hepática primária maligna e/ou não maligna concomitante (câncer hepático primário, hepatite aguda ou crônica, cirrose, doença hepática alcoólica).
• História de doença pancreática (por exemplo, pancreatite, malignidade pancreática).
• Classificação da New York Heart Association Classe III ou IV
• Doenças intercorrentes não controladas, incluindo, entre outras: hipertensão, distúrbios convulsivos, doenças renais, gastrointestinais ou hematológicas.
• Doença sistêmica clinicamente relevante (além da malignidade e disfunção hepática relacionada à malignidade) dificultando a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo.
• Grávida ou amamentando, ou que não deseja ou não concorda em usar uma medida contraceptiva eficaz e confiável.
• O sujeito recebeu radiação em >25% da medula óssea total.
• O sujeito tem um histórico de qualquer outra doença que impeça a participação no estudo.
• O sujeito tem metástases cerebrais.
• Sujeito tem alergia a gema de ovo.
• Sujeito recebendo heparina de baixo peso molecular para tratamento de um distúrbio de coagulação sanguínea (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar).