Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av NS-9 hos pasienter med levermetastaser

9. november 2005 oppdatert av: NS Pharma, Inc.

En fase I, åpen etikett, doseeskaleringsstudie av intravenøst administrert NS-9 hos personer med levermetastaser fra forskjellige primære kreftformer

Denne studien skal undersøke sikkerheten til NS-9 og se hvor godt det tolereres hos pasienter med kreft som har metastasert (spredning) til leveren fra en annen primærtumor. NS-9 er et medikament utviklet for å gå til leveren for å forårsake celledød spesifikt i tumorceller. Denne studien er også satt opp for å bestemme den beste dosen å bruke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: NS-9 [Poly I: Poly C]

Detaljert beskrivelse

Denne studien krever at forsøkspersonene gjennomgår 2 behandlingssykluser med NS-9. Hver syklus består av en gang daglig, 1 time I.V. infusjoner av legemidlet i 5 dager etterfulgt av en 23-dagers hvileperiode. I hvileperioden ses forsøkspersonene på klinikken en gang i uken for evaluering. Personer som har gunstige eller stabile resultater etter 2 sykluser kan fortsette å motta NS-9 i forlengelsesfasen av studien til sykdommen utvikler seg eller til de får en bivirkning som hindrer dem i å fortsette med behandlingen.

Etter hver to sykluser, hvis det er aktuelt, vil leverens svulst bli målt ved hjelp av radiologisk avbildning for å sammenligne den med størrelsen før behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mann og kvinne minst 18 år.
Pasienter med levermetastaser fra ulike primære kreftformer som det ikke finnes andre kurative behandlingsmuligheter for.
Minst én målbar lesjon (ved CT eller MR)
Forventet levealder > 3 måneder
Kvinner som kan føde, må ha en negativ serumgraviditetstest
ECOG ytelsesstatus: 0-1
Fullt restituert fra tidligere kreftbehandling eller infeksjon (minst 4 uker etter stråling eller kjemoterapi, minst 3 uker etter en større kirurgisk prosedyre og minst 2 uker etter en utforskning/biopsi)
Seponert fra andre undersøkelsesmedisiner i minst 30 dager
Serumkalsium <11 mg/dL
Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/mm3, uten støtte for vekstfaktor
Hemoglobin ≥9,0 g/dL
Blodplateantall ≥100 000/mm3
Serumkreatinin ≤1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
Bilirubin ≤1,5 ganger ULN
ALT og AST ≤3 ganger ULN
Amylase og lipase ≤ ULN
PT og PTT < 1,5 ganger ULN
EKG uten akutte abnormiteter
Afebril (≤37,5C eller 99,5F)
Vilje og evne til å etterkomme alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

Personen er mentalt eller juridisk ufør, eller har betydelige følelsesmessige eller psykiatriske problemer.
Samtidig primær malign og/eller ikke-malign leversykdom (primær leverkreft, akutt eller kronisk hepatitt, skrumplever, alkoholisk leversykdom).
Anamnese med bukspyttkjertelsykdom (f.eks. pankreatitt, malignitet i bukspyttkjertelen).
New York Heart Association klassifisering klasse III eller IV
Ukontrollerte interkurrente sykdommer inkludert, men ikke begrenset til: hypertensjon, anfallsforstyrrelser, nyre-, gastrointestinale eller hematologiske sykdommer.
Klinisk relevant systemisk sykdom (annet enn malignitet og malignitetsrelatert leverdysfunksjon) som gjør implementering av protokollen eller tolkning av studieresultatene vanskelig.
Gravid eller ammende, eller uvillig eller vil ikke gå med på å bruke et effektivt og pålitelig prevensjonsmiddel.
Pasienten har mottatt stråling til >25 % av den totale benmargen.
Forsøkspersonen har en historie med annen sykdom som vil utelukke studiedeltakelse.
Personen har hjernemetastaser.
Personen er allergisk mot eggeplomme.
Person som får lavmolekylært heparin for behandling av en blodkoagulasjonsforstyrrelse (f.eks. dyp venetrombose, lungeemboli).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NS Pharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene