Estudio de NS-9 en pacientes con metástasis hepáticas

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres mayores de 18 años.
• Pacientes con metástasis hepáticas de varios cánceres primarios para los que no existen otras opciones de tratamiento curativo.
• Al menos una lesión medible (por CT o MRI)
• Esperanza de vida > 3 meses
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa
• Estado funcional ECOG: 0-1
• Completamente recuperado de cualquier tratamiento previo contra el cáncer o infección (al menos 4 semanas de radiación o quimioterapia, al menos 3 semanas de un procedimiento quirúrgico mayor y al menos 2 semanas de una exploración/biopsia)
• Discontinuado de cualquier otro fármaco en investigación durante al menos 30 días
• Calcio sérico <11 mg/dL
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/mm3, sin apoyo de factor de crecimiento
• Hemoglobina ≥9,0 g/dL
• Recuento de plaquetas ≥100.000/mm3
• Creatinina sérica ≤1,5 ​​veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Bilirrubina ≤1.5 veces LSN
• ALT y AST ≤3 veces ULN
• Amilasa y lipasa ≤ LSN
• PT y PTT < 1,5 veces ULN
• ECG sin anomalías agudas
• Afebril (≤37.5C ​​o 99.5F)
• Voluntad y capacidad para cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto está mental o legalmente incapacitado, o tiene problemas emocionales o psiquiátricos significativos.
• Enfermedad hepática primaria maligna y/o no maligna concomitante (cáncer primario de hígado, hepatitis aguda o crónica, cirrosis, enfermedad hepática alcohólica).
• Antecedentes de enfermedad pancreática (p. ej., pancreatitis, cáncer de páncreas).
• Clasificación de la New York Heart Association Clase III o IV
• Enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras: hipertensión, trastorno convulsivo, enfermedades renales, gastrointestinales o hematológicas.
• Enfermedad sistémica clínicamente relevante (aparte de la malignidad y la disfunción hepática relacionada con la malignidad) que dificulte la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio.
• Está embarazada o amamantando, o no desea o no aceptará usar una medida anticonceptiva efectiva y confiable.
• El sujeto ha recibido radiación a >25% de la médula ósea total.
• El sujeto tiene antecedentes de cualquier otra enfermedad que impediría la participación en el estudio.
• El sujeto tiene metástasis cerebrales.
• El sujeto tiene alergia a la yema de huevo.
• Sujeto que recibe heparina de bajo peso molecular para el tratamiento de un trastorno de la coagulación sanguínea (p. ej., trombosis venosa profunda, embolia pulmonar).