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Studio di NS-9 in pazienti con metastasi epatiche

9 novembre 2005 aggiornato da: NS Pharma, Inc.

Uno studio di fase I, in aperto, sull'aumento della dose di NS-9 somministrato per via endovenosa in soggetti con metastasi epatiche da vari tumori primari

Questo studio ha lo scopo di indagare sulla sicurezza dell'NS-9 e di vedere quanto bene è tollerato nei pazienti con cancro che si è metastatizzato (diffuso) al fegato da un altro tumore primario. NS-9 è un farmaco sviluppato per raggiungere il fegato e causare la morte cellulare, in particolare nelle cellule tumorali. Questo studio è anche impostato per determinare la dose migliore da utilizzare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio richiede ai soggetti di sottoporsi a 2 cicli di trattamento di NS-9. Ogni ciclo consiste in una volta al giorno, 1 ora I.V. infusioni del farmaco per 5 giorni seguite da un periodo di riposo di 23 giorni. Durante il periodo di riposo, i soggetti vengono visitati in clinica una volta alla settimana per la valutazione. I soggetti con risultati favorevoli o stabili dopo 2 cicli possono continuare a ricevere NS-9 nella fase di estensione dello studio fino alla progressione della malattia o fino a quando non manifestano un effetto collaterale che impedisce loro di continuare con la terapia.

Dopo ogni due cicli, se appropriato, il tumore epatico verrà misurato mediante imaging radiologico per confrontarlo con le sue dimensioni pre-trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di almeno 18 anni di età.
  • Pazienti con metastasi epatiche da vari tumori primari per i quali non esistono altre opzioni di trattamento curativo.
  • Almeno una lesione misurabile (tramite TC o RM)
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Le potenziali donne fertili devono avere un test di gravidanza su siero negativo
  • Stato delle prestazioni ECOG: 0-1
  • Completamente guarito da qualsiasi precedente terapia oncologica o infezione (almeno 4 settimane da radiazioni o chemioterapia, almeno 3 settimane da una procedura chirurgica maggiore e almeno 2 settimane da un'esplorazione/biopsia)
  • Sospeso da qualsiasi altro farmaco sperimentale per almeno 30 giorni
  • Calcio sierico <11 mg/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1.500/mm3, senza supporto del fattore di crescita
  • Emoglobina ≥9,0 g/dL
  • Conta piastrinica ≥100.000/mm3
  • Creatinina sierica ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina ≤1,5 ​​volte ULN
  • ALT e AST ≤3 volte ULN
  • Amilasi e lipasi ≤ ULN
  • PT e PTT < 1,5 volte ULN
  • ECG senza anomalie acute
  • Afebbrile (≤37.5C ​​o 99.5F)
  • Disponibilità e capacità di soddisfare tutti i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace, o ha significativi problemi emotivi o psichiatrici.
  • Malattia epatica primaria maligna e/o non maligna concomitante (tumore epatico primario, epatite acuta o cronica, cirrosi, malattia epatica alcolica).
  • Storia di malattia pancreatica (ad es. Pancreatite, tumore maligno del pancreas).
  • Classificazione New York Heart Association Classe III o IV
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse ma non limitate a: ipertensione, disturbi convulsivi, malattie renali, gastrointestinali o ematologiche.
  • Malattia sistemica clinicamente rilevante (diversa dalla malignità e dalla disfunzione epatica correlata alla malignità) che rende difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Gravidanza o allattamento, o non disposta o non accetterà di utilizzare una misura contraccettiva efficace e affidabile.
  • Il soggetto ha ricevuto radiazioni >25% del midollo osseo totale.
  • - Il soggetto ha una storia di qualsiasi altra malattia che precluderebbe la partecipazione allo studio.
  • Il soggetto ha metastasi cerebrali.
  • Il soggetto è allergico al tuorlo d'uovo.
  • Soggetto che riceve eparina a basso peso molecolare per il trattamento di un disturbo della coagulazione del sangue (ad esempio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NS Pharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2004

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2005

Ultimo verificato

1 novembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NS9001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NS-9 [Poli I: Poli C]

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