Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NS-9 u pacjentów z przerzutami do wątroby

9 listopada 2005 zaktualizowane przez: NS Pharma, Inc.

Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki NS-9 podawanego dożylnie pacjentom z przerzutami różnych pierwotnych nowotworów do wątroby

To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa NS-9 i sprawdzenie, jak dobrze jest tolerowany przez pacjentów z rakiem, który dał przerzuty (rozprzestrzenił się) do wątroby z innego guza pierwotnego. NS-9 jest lekiem opracowanym, aby dostać się do wątroby i spowodować śmierć komórek, szczególnie w komórkach nowotworowych. To badanie ma również na celu określenie najlepszej dawki do użycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie wymaga od pacjentów poddania się 2 cyklom leczenia NS-9. Każdy cykl składa się z raz dziennie, 1-godzinnej infuzji dożylnej. wlewy leku przez 5 dni, po których następuje 23-dniowy okres odpoczynku. W okresie odpoczynku pacjenci odwiedzają klinikę raz w tygodniu w celu oceny. Pacjenci z korzystnymi lub stabilnymi wynikami po 2 cyklach mogą nadal otrzymywać NS-9 w fazie przedłużenia badania do czasu progresji choroby lub wystąpienia działania niepożądanego, które uniemożliwia im kontynuację terapii.

W razie potrzeby po każdych dwóch cyklach guz wątroby zostanie zmierzony za pomocą obrazowania radiologicznego w celu porównania go z rozmiarem sprzed leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna i kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci z przerzutami do wątroby z różnych pierwotnych nowotworów, dla których nie ma innych możliwości leczenia.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana (za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego)
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  • Stan wydajności ECOG: 0-1
  • Całkowicie wyleczony z jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej lub infekcji (co najmniej 4 tygodnie od naświetlania lub chemioterapii, co najmniej 3 tygodnie od poważnego zabiegu chirurgicznego i co najmniej 2 tygodnie od eksploracji/biopsji)
  • Odstawić jakikolwiek inny badany lek na co najmniej 30 dni
  • Stężenie wapnia w surowicy <11 mg/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500/mm3, bez wsparcia czynnikiem wzrostu
  • Hemoglobina ≥9,0 g/dl
  • Liczba płytek krwi ≥100 000/mm3
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina ≤1,5 ​​razy GGN
  • AlAT i AspAT ≤3 razy GGN
  • Amylaza i lipaza ≤ GGN
  • PT i PTT < 1,5 razy GGN
  • EKG bez ostrych nieprawidłowości
  • Bez gorączki (≤37,5°C lub 99,5°F)
  • Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie albo ma poważne problemy emocjonalne lub psychiatryczne.
  • Współistniejąca pierwotna złośliwa i (lub) niezłośliwa choroba wątroby (pierwotny rak wątroby, ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby, marskość, alkoholowa choroba wątroby).
  • Historia choroby trzustki (np. zapalenie trzustki, nowotwór złośliwy trzustki).
  • Klasyfikacja New York Heart Association Klasa III lub IV
  • Niekontrolowane współistniejące choroby, w tym między innymi: nadciśnienie, napady padaczkowe, choroby nerek, przewodu pokarmowego lub hematologiczne.
  • Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (inna niż choroba nowotworowa i związana z nowotworem złośliwym dysfunkcja wątroby) utrudniająca wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią, niechęć lub brak zgody na stosowanie skutecznej i niezawodnej metody antykoncepcji.
  • Podmiot otrzymał promieniowanie do >25% całego szpiku kostnego.
  • Podmiot ma historię jakiejkolwiek innej choroby, która wykluczałaby udział w badaniu.
  • Tester ma przerzuty do mózgu.
  • Podmiot ma alergię na żółtko jaja.
  • Osobnik otrzymujący heparynę drobnocząsteczkową w celu leczenia zaburzenia krzepnięcia krwi (np. zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NS Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2005

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NS9001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj