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Untersuchung von NS-9 bei Patienten mit Lebermetastasen

9. November 2005 aktualisiert von: NS Pharma, Inc.

Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase I mit intravenös verabreichtem NS-9 bei Patienten mit Lebermetastasen von verschiedenen primären Krebsarten

Diese Studie soll die Sicherheit von NS-9 untersuchen und sehen, wie gut es von Patienten mit Krebs vertragen wird, der von einem anderen Primärtumor in die Leber metastasiert (sich ausgebreitet) hat. NS-9 ist ein Medikament, das entwickelt wurde, um in die Leber zu gelangen und den Zelltod speziell in Tumorzellen zu verursachen. Diese Studie dient auch dazu, die beste zu verwendende Dosis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie erfordert, dass sich die Probanden 2 Behandlungszyklen mit NS-9 unterziehen. Jeder Zyklus besteht aus einmal täglich 1 Stunde I.V. Infusionen des Medikaments für 5 Tage, gefolgt von einer 23-tägigen Ruhephase. Während der Ruhezeit werden die Probanden einmal wöchentlich zur Beurteilung in der Klinik gesehen. Probanden mit günstigen oder stabilen Ergebnissen nach 2 Zyklen können in der Verlängerungsphase der Studie weiterhin NS-9 erhalten, bis die Krankheit fortschreitet oder bis sie eine Nebenwirkung bekommen, die sie daran hindert, die Therapie fortzusetzen.

Nach jeweils zwei Zyklen wird der Lebertumor gegebenenfalls durch radiologische Bildgebung gemessen, um ihn mit seiner Größe vor der Behandlung zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich mindestens 18 Jahre alt.
  • Patienten mit Lebermetastasen von verschiedenen primären Krebsarten, für die keine anderen kurativen Behandlungsoptionen bestehen.
  • Mindestens eine messbare Läsion (mittels CT oder MRT)
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Gebärfähige Frauen müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  • ECOG-Leistungsstatus: 0-1
  • Vollständige Genesung von einer früheren Krebstherapie oder Infektion (mindestens 4 Wochen nach Bestrahlung oder Chemotherapie, mindestens 3 Wochen nach einem größeren chirurgischen Eingriff und mindestens 2 Wochen nach einer Exploration/Biopsie)
  • Abgesetzt von einem anderen Prüfpräparat für mindestens 30 Tage
  • Serumkalzium <11 mg/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3, ohne Unterstützung durch Wachstumsfaktoren
  • Hämoglobin ≥9,0 g/dl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
  • Serum-Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN
  • ALT und AST ≤3 mal ULN
  • Amylase und Lipase ≤ ULN
  • PT und PTT < 1,5 mal ULN
  • EKG ohne akute Auffälligkeiten
  • Fieberfrei (≤37,5 °C oder 99,5 °F)
  • Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist geistig oder rechtlich behindert oder hat erhebliche emotionale oder psychiatrische Probleme.
  • Begleitende primäre maligne und/oder nicht-maligne Lebererkrankung (primärer Leberkrebs, akute oder chronische Hepatitis, Zirrhose, alkoholbedingte Lebererkrankung).
  • Pankreaserkrankung in der Anamnese (z. B. Pankreatitis, bösartige Pankreaserkrankung).
  • Klassifikation der New York Heart Association Klasse III oder IV
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Bluthochdruck, Anfallsleiden, Nieren-, Magen-Darm- oder hämatologische Erkrankungen.
  • Klinisch relevante systemische Erkrankung (außer Malignität und malignitätsbedingter Leberfunktionsstörung), die die Durchführung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschwert.
  • Schwanger oder stillend oder nicht willens oder willens, eine wirksame und zuverlässige Verhütungsmaßnahme anzuwenden.
  • Das Subjekt hat eine Bestrahlung von > 25 % des gesamten Knochenmarks erhalten.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit anderen Krankheiten, die eine Studienteilnahme ausschließen würden.
  • Subjekt hat Hirnmetastasen.
  • Das Subjekt hat eine Eigelballergie.
  • Subjekt, das niedermolekulares Heparin zur Behandlung einer Blutgerinnungsstörung (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) erhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NS Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2005

Zuletzt verifiziert

1. November 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NS9001

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