Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná léková studie s kyselinou suberoylanilidhydroxamovou u recidivujícího difuzního velkobuněčného B-lymfomu (0683-013)

5. dubna 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze II klinické studie perorální suberoylanilid hydroxamové kyseliny (SAHA) u pacientů s recidivujícím difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL)

Studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a protinádorové účinnosti perorálního hodnoceného léku při léčbě recidivujícího difuzního velkobuněčného B-lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

B-buněčný lymfom

Intervence / Léčba

Lék: MK0683, vorinostat, suberoylanilid hydroxamová kyselina (SAHA) / Délka léčby 6 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient musí být starší 18 let s relapsem difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL).
Stabilní onemocnění nebo lépe po dobu nejméně 3 měsíců při poslední léčbě
Neabsolvoval(a) žádnou chemoterapii, radioterapii, větší chirurgický zákrok nebo jinou hodnocenou terapii po dobu nejméně 4 týdnů před vstupem do této studie
Adekvátní krevní testy, funkce jater a ledvin, jak vyžaduje studie.
Způsobilé subjekty umožní vyšetření a skladování vzorků tkáně.

Kritéria vyloučení:

Pacient byl léčen jinými zkoumanými látkami s podobným protinádorovým mechanismem.
Pacient by neměl selhat více než 3 předchozí léčebné režimy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra objektivní odpovědi na základě nálezů FDG-PET a CT.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Trvání odpovědi, přežití bez progrese, doba do progrese, doba do odpovědi, 3měsíční a 6měsíční přežití bez progrese.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Crump M, Coiffier B, Jacobsen ED, Sun L, Ricker JL, Xie H, Frankel SR, Randolph SS, Cheson BD. Phase II trial of oral vorinostat (suberoylanilide hydroxamic acid) in relapsed diffuse large-B-cell lymphoma. Ann Oncol. 2008 May;19(5):964-9. doi: 10.1093/annonc/mdn031. Epub 2008 Feb 21.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality