Uno studio sperimentale sui farmaci con acido idrossamico suberoilanilidico nel linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato (0683-013)
5 aprile 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico di fase II sull'acido idrossamico suberoilanilidico orale (SAHA) in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato (DLBCL)
Uno studio per determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia antitumorale di un farmaco sperimentale orale nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere almeno 18 anni con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato (DLBCL).
- Malattia stabile o migliore per almeno 3 mesi con il trattamento più recente
- Non aver ricevuto alcuna chemioterapia, radioterapia, chirurgia maggiore o qualsiasi altra terapia sperimentale per almeno 4 settimane prima dell'ingresso in questo studio
- Adeguati esami del sangue, funzionalità epatica e renale come richiesto dallo studio.
- I soggetti idonei consentiranno l'esame e la conservazione dei campioni di tessuto.
Criteri di esclusione:
- Il paziente è stato trattato con altri agenti sperimentali con un meccanismo antitumorale simile.
- Il paziente non deve aver fallito più di 3 regimi di trattamento precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tasso di risposta obiettiva basato sui risultati della scansione FDG-PET e TC.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Durata della risposta, sopravvivenza libera da progressione, tempo alla progressione, tempo alla risposta, sopravvivenza libera da progressione a 3 e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2005
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2004
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule B
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'istone deacetilasi
- Vorinostat
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0683-013
- MK0683-013
- 2004_029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
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