Un estudio farmacológico en fase de investigación con ácido hidroxámico de suberoilanilida en el linfoma difuso de células B grandes recidivante (0683-013)
5 de abril de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo clínico de fase II de ácido suberoilanilida hidroxámico oral (SAHA) en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recidivante
Un estudio para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia antitumoral de un fármaco en investigación oral en el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes recidivante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener 18 años o más con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída.
- Enfermedad estable o mejor durante al menos 3 meses con el tratamiento más reciente
- No haber recibido quimioterapia, radioterapia, cirugía mayor ni ninguna otra terapia en investigación durante al menos 4 semanas antes de ingresar a este estudio.
- Análisis de sangre adecuados, función hepática y renal según lo requiera el estudio.
- Los sujetos elegibles permitirán que las muestras de tejido sean examinadas y almacenadas.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha sido tratado con otros agentes en investigación con un mecanismo antitumoral similar.
- El paciente no debe haber fracasado en más de 3 regímenes de tratamiento previos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Tasa de respuesta objetiva basada en los hallazgos de la FDG-PET y la tomografía computarizada.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Duración de la respuesta, Supervivencia libre de progresión, Tiempo hasta la progresión, Tiempo hasta la respuesta, Supervivencia libre de progresión a 3 y 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de histona desacetilasa
- Vorinostat
Otros números de identificación del estudio
- 0683-013
- MK0683-013
- 2004_029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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