Um estudo de medicamento experimental com ácido suberoilanilida hidroxâmico em linfoma difuso de grandes células B recidivante (0683-013)
5 de abril de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico de fase II de ácido suberoilanilida hidroxâmico oral (SAHA) em pacientes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) recidivante
Um estudo para determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia antitumoral de um medicamento experimental oral no tratamento de linfoma difuso de grandes células B recidivado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter 18 anos ou mais com recidiva de linfoma difuso de grandes células B (DLBCL).
- Doença estável ou melhor por pelo menos 3 meses no tratamento mais recente
- Não ter recebido quimioterapia, radioterapia, cirurgia de grande porte ou qualquer outra terapia experimental por pelo menos 4 semanas antes da entrada neste estudo
- Exames de sangue adequados, função hepática e renal, conforme exigido pelo estudo.
- Os indivíduos elegíveis permitirão que amostras de tecido sejam examinadas e armazenadas.
Critério de exclusão:
- O paciente foi tratado com outros agentes em investigação com um mecanismo antitumoral semelhante.
- O paciente não deve ter falhado em mais de 3 regimes de tratamento anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Taxa de resposta objetiva com base nos achados da FDG-PET e da tomografia computadorizada.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Duração da resposta, Sobrevida livre de progressão, Tempo para progressão, Tempo para resposta, Sobrevida livre de progressão de 3 meses e 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2005
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Histona Desacetilase
- Vorinostat
Outros números de identificação do estudo
- 0683-013
- MK0683-013
- 2004_029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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