Une étude expérimentale sur un médicament avec de l'acide hydroxamique subéroylanilide dans le lymphome diffus à grandes cellules B récidivant (0683-013)
5 avril 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai clinique de phase II sur l'acide subéroylanilide hydroxamique (SAHA) oral chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant
Une étude visant à déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité antitumorale d'un médicament oral expérimental dans le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B récidivant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus et être atteint d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant.
- Maladie stable ou mieux depuis au moins 3 mois avec le traitement le plus récent
- N'avoir reçu aucune chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie majeure ou toute autre thérapie expérimentale pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans cette étude
- Tests sanguins adéquats, fonction hépatique et rénale, comme requis par l'étude.
- Les sujets éligibles permettront d'examiner et de stocker des échantillons de tissus.
Critère d'exclusion:
- Le patient a été traité avec d'autres agents expérimentaux dotés d'un mécanisme antitumoral similaire.
- Le patient ne doit pas avoir échoué à plus de 3 schémas thérapeutiques antérieurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Taux de réponse objectif basé sur les résultats de la TEP-FDG et de la tomodensitométrie.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Durée de la réponse, Survie sans progression, Temps jusqu'à progression, Temps jusqu'à la réponse, Survie sans progression à 3 et 6 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2005
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2004
Première publication (Estimation)
2 décembre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
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- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'histone désacétylase
- Vorinostat
Autres numéros d'identification d'étude
- 0683-013
- MK0683-013
- 2004_029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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