Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkende legemiddelstudie med suberoylanilidhydroksamsyre ved residiverende diffust stort B-cellet lymfom (0683-013)

5. april 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase II klinisk studie av oral suberoylanilid hydroksamsyre (SAHA) hos pasienter med residiverende diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)

En studie for å bestemme sikkerheten, toleransen og antitumoreffektiviteten til et oralt undersøkelseslegemiddel i behandlingen av residiverende diffust storcellet B-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være 18 år eller eldre med residiverende diffust stort B-celle lymfom (DLBCL).
  • Stabil sykdom eller bedre i minst 3 måneder ved siste behandling
  • Har ikke mottatt kjemoterapi, strålebehandling, større operasjoner eller annen undersøkelsesbehandling på minst 4 uker før inntreden i denne studien
  • Tilstrekkelig blodprøver, lever- og nyrefunksjon som kreves av studien.
  • Kvalifiserte forsøkspersoner vil tillate vevsprøver å bli undersøkt og lagret.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har blitt behandlet med andre undersøkelsesmidler med en lignende antitumormekanisme.
  • Pasienten skal ikke ha sviktet mer enn 3 tidligere behandlingsregimer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Objektiv responsrate basert på FDG-PET og CT-skanningsfunn.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Responsvarighet, Progresjonsfri overlevelse, Tid til progresjon, Tid til respons, 3-måneders og 6-måneders progresjonsfri overlevelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2004

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0683-013
  • MK0683-013
  • 2004_029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis lenker

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere