Исследовательское исследование препарата с субероиланилидом гидроксамовой кислоты при рецидиве диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (0683-013)
5 апреля 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Клинические испытания фазы II перорального субероиланилида гидроксамовой кислоты (SAHA) у пациентов с рецидивом диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомы (DLBCL)
Исследование по определению безопасности, переносимости и противоопухолевой эффективности перорального исследуемого препарата при лечении рецидива диффузной крупноклеточной В-крупноклеточной лимфомы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть старше 18 лет с рецидивом диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (DLBCL).
- Стабильное заболевание или лучше в течение не менее 3 месяцев при последнем лечении
- Не получали химиотерапию, лучевую терапию, серьезные операции или любую другую исследуемую терапию в течение как минимум 4 недель до включения в это исследование.
- Адекватный анализ крови, функции печени и почек в соответствии с требованиями исследования.
- Подходящие субъекты разрешат исследовать и хранить образцы тканей.
Критерий исключения:
- Пациента лечили другими исследуемыми агентами с аналогичным противоопухолевым механизмом.
- Пациент не должен был потерпеть неудачу более чем в 3 предыдущих схемах лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Частота объективных ответов на основе результатов ФДГ-ПЭТ и КТ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Продолжительность ответа, выживаемость без прогрессирования, время до прогрессирования, время до ответа, 3-месячная и 6-месячная выживаемость без прогрессирования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы гистондеацетилазы
- Вориностат
Другие идентификационные номера исследования
- 0683-013
- MK0683-013
- 2004_029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .