Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af lægemidler med suberoylanilid hydroxamsyre i recidiverende diffust stort B-cellet lymfom (0683-013)

5. april 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase II klinisk forsøg med oral suberoylanilid hydroxamsyre (SAHA) hos patienter med recidiverende diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

En undersøgelse for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoreffektiviteten af et oralt forsøgslægemiddel til behandling af recidiverende diffust storcellet B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

B-celle lymfom

Intervention / Behandling

Medicin: MK0683, vorinostat, Suberoylanilid Hydroxamic Acid (SAHA) / Behandlingsvarighed 6 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten skal være 18 år eller ældre med recidiverende diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL).
Stabil sygdom eller bedre i mindst 3 måneder ved seneste behandling
Har ikke modtaget kemoterapi, strålebehandling, større operationer eller anden undersøgelsesterapi i mindst 4 uger før optagelse i denne undersøgelse
Tilstrækkelig blodprøve, lever- og nyrefunktion som krævet af undersøgelsen.
Berettigede forsøgspersoner vil tillade vævsprøver at blive undersøgt og opbevaret.

Ekskluderingskriterier:

Patienten er blevet behandlet med andre undersøgelsesmidler med en lignende antitumormekanisme.
Patienten bør ikke have svigtet mere end 3 tidligere behandlingsregimer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Objektiv svarprocent baseret på FDG-PET og CT-scanningsfund.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Responsvarighed, Progressionsfri overlevelse, Tid til progression, Tid til respons, 3-måneders og 6-måneders progressionsfri overlevelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Crump M, Coiffier B, Jacobsen ED, Sun L, Ricker JL, Xie H, Frankel SR, Randolph SS, Cheson BD. Phase II trial of oral vorinostat (suberoylanilide hydroxamic acid) in relapsed diffuse large-B-cell lymphoma. Ann Oncol. 2008 May;19(5):964-9. doi: 10.1093/annonc/mdn031. Epub 2008 Feb 21.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier