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Eine Prüfpräparatstudie mit Suberoylanilidhydroxamsäure bei rezidiviertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (0683-013)

5. April 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Phase-II-Studie mit oraler Suberoylanilidhydroxamsäure (SAHA) bei Patienten mit rezidiviertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Anti-Tumor-Wirksamkeit eines oralen Prüfpräparats bei der Behandlung von rezidiviertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient mit rezidiviertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Stabile Krankheit oder besser für mindestens 3 Monate bei der letzten Behandlung
  • Haben Sie mindestens 4 Wochen vor dem Eintritt in diese Studie keine Chemotherapie, Strahlentherapie, größere Operation oder andere Prüftherapie erhalten
  • Angemessene Blutuntersuchungen, Leber- und Nierenfunktion, wie von der Studie gefordert.
  • Berechtigte Probanden erlauben die Untersuchung und Aufbewahrung von Gewebeproben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wurde mit anderen Prüfsubstanzen mit einem ähnlichen Antitumormechanismus behandelt.
  • Der Patient sollte nicht mehr als 3 vorherige Behandlungsschemata versagt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Objektive Ansprechrate basierend auf FDG-PET- und CT-Scanbefunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ansprechdauer, progressionsfreies Überleben, Zeit bis zur Progression, Zeit bis zum Ansprechen, 3-monatiges und 6-monatiges progressionsfreies Überleben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0683-013
  • MK0683-013
  • 2004_029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopsis-Links

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