Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoekend geneesmiddelenonderzoek met suberoylanilide hydroxamzuur bij recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom (0683-013)

5 april 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een klinische fase II-studie van oraal suberoylanilidehydroxamzuur (SAHA) bij patiënten met recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoreffectiviteit te bepalen van een oraal onderzoeksgeneesmiddel bij de behandeling van gerecidiveerd diffuus grootcellig B-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

B-cel lymfoom

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: MK0683, vorinostat, Suberoylanilide Hydroxamic Acid (SAHA) / behandelingsduur 6 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt moet 18 jaar of ouder zijn met recidiverend Diffuus Grootcellig B-cellymfoom (DLBCL).
Stabiele ziekte of beter gedurende ten minste 3 maanden bij de meest recente behandeling
U heeft gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek geen chemotherapie, bestralingstherapie, grote operatie of enige andere experimentele therapie ondergaan
Adequate bloedtesten, lever- en nierfunctie zoals vereist door de studie.
In aanmerking komende proefpersonen zullen toestaan dat weefselmonsters worden onderzocht en opgeslagen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënt is behandeld met andere onderzoeksgeneesmiddelen met een vergelijkbaar antitumormechanisme.
De patiënt mag niet meer dan 3 eerdere behandelingsregimes hebben gefaald.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Objectief responspercentage op basis van FDG-PET- en CT-scanbevindingen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Responsduur, progressievrije overleving, tijd tot progressie, tijd tot respons, 3 maanden en 6 maanden progressievrije overleving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Crump M, Coiffier B, Jacobsen ED, Sun L, Ricker JL, Xie H, Frankel SR, Randolph SS, Cheson BD. Phase II trial of oral vorinostat (suberoylanilide hydroxamic acid) in relapsed diffuse large-B-cell lymphoma. Ann Oncol. 2008 May;19(5):964-9. doi: 10.1093/annonc/mdn031. Epub 2008 Feb 21.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria