Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dochodzeniowe badanie leku z suberoiloanilidem kwasem hydroksamowym w nawracającym rozlanym chłoniaku z dużych komórek B (0683-013)

5 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie kliniczne fazy II doustnego suberoiloanilidu kwasu hydroksamowego (SAHA) u pacjentów z nawracającym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL)

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności przeciwnowotworowej badanego leku doustnego w leczeniu nawrotowego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Chłoniak z komórek B

Interwencja / Leczenie

Lek: MK0683, worinostat, Suberoiloanilid Kwas hydroksamowy (SAHA) / Czas trwania leczenia 6 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat z nawracającym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL).
Choroba stabilna lub lepsza przez co najmniej 3 miesiące podczas ostatniego leczenia
Nie otrzymywali żadnej chemioterapii, radioterapii, poważnej operacji ani żadnej innej eksperymentalnej terapii przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do tego badania
Odpowiednie badania krwi, czynność wątroby i nerek zgodnie z wymaganiami badania.
Kwalifikujący się uczestnicy zezwolą na badanie i przechowywanie próbek tkanek.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent był leczony innymi badanymi lekami o podobnym mechanizmie przeciwnowotworowym.
Pacjent nie powinien zakończyć się niepowodzeniem więcej niż 3 wcześniejsze schematy leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na podstawie wyników badania FDG-PET i tomografii komputerowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas trwania odpowiedzi, czas przeżycia bez progresji, czas do progresji, czas do odpowiedzi, 3-miesięczny i 6-miesięczny czas przeżycia bez progresji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Crump M, Coiffier B, Jacobsen ED, Sun L, Ricker JL, Xie H, Frankel SR, Randolph SS, Cheson BD. Phase II trial of oral vorinostat (suberoylanilide hydroxamic acid) in relapsed diffuse large-B-cell lymphoma. Ann Oncol. 2008 May;19(5):964-9. doi: 10.1093/annonc/mdn031. Epub 2008 Feb 21.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości