Randomizovaná placebem kontrolovaná studie (RPCT) kukuřice/zinku v Guatemale

Špatná minerální výživa, zejména nedostatek železa a zinku, je hlavní příčinou mateřské a zejména kojenecké morbidity/úmrtnosti v rozvojových zemích. Cílem této studie je určit, zda: a) lineární rychlost růstu mezi 6. a 12. měsícem u kojenců dostávajících 5mg doplněk Zn bude větší než u kojenců, kterým bylo podáváno placebo; b) lineární rychlost růstu bude vyšší u kojenců, kteří dostávají doplňkovou stravu obsahující kukuřici s nízkým obsahem fytátu, než u kojenců krmených kontrolní kukuřicí divokého typu. Kromě toho budou provedeny metabolické studie Zn. Cílem metabolických studií je změřit klíčové proměnné homeostázy Zn u matek během změn v reprodukčním cyklu au kojenců v době, kdy jsou nejvíce zranitelní deficitem Zn.

Primárním výstupním měřením je lineární rychlost růstu mezi 6 a 12 měsíci. Sekundárními výsledky jsou přírůstek hmotnosti, výskyt/prevalence průjmů a neurovývojová opatření kojenců. Nepovinná biochemická data matek a kojenců budou shromážděna z vhodného vzorku složeného z ochotných účastníků.

Jednou z dalších součástí této studie je shromáždit informace o nutričním stavu žen, které dostávaly kukuřici s nízkým obsahem fytátu vs. kontrolní kukuřici, a kojenců zařazených do této studie.

Současný protokol pro kojence v této studii specifikuje měření výměnného zinkového poolu (EZP) ve věku 6 a 12 měsíců; za účelem snížení zátěže účasti ve studii plánujeme provést metabolické studie u kojenců ve věku pouhých devíti měsíců. Kromě snížení počtu kojeneckých studií tato změna umožní rodinám, které se účastní pouze metabolických studií (nejsou současně zařazeny do sourozenecké kohorty), aby ukončily veškeré požadavky na studii na konci devítiměsíčního měření (celkový pokles o tři měsíce studijní účasti).

Primárním výsledným měřítkem pro tuto studii je množství zinku absorbovaného (mg/den) z doplňkových potravin a doplňku Zn ve věku 9 měsíců. Důvodem pro měření absorpce zinku u kojenců je to, že se očekává, že doplňková výživa s nízkým obsahem fytátu bude mít prospěšný účinek na veřejné zdraví pouze tehdy, pokud povede ke zvýšené absorpci minerálů, zejména zinku. Proto lze potvrzení zvýšené absorpce zinku považovat za první logickou fázi jakékoli studie účinnosti.

Velikost vzorku 420 je vyžadována, aby bylo možné pozorovat 6% nárůst rychlosti růstu u kojenců s přídavkem Zn ve srovnání s kojenci léčenými placebem v každé skupině s kukuřicí s 80% silou.