Randomisert placebokontrollert forsøk (RPCT) av mais/sink i Guatemala

Dårlig mineralernæring, spesielt mangel på jern og sink, er en viktig årsak til morbiditet/dødelighet hos mødre og spesielt spedbarn i utviklingsland. Målet med denne studien er å bestemme om: a) lineær veksthastighet mellom 6 og 12 måneder hos spedbarn som får 5 mg Zn-tilskudd vil være større enn for spedbarn som får placebo; b) lineær veksthastighet vil være større for spedbarn som mottar komplementær mat som inneholder mais med lavt fytatnivå enn for spedbarn som får villtype kontrollmais. I tillegg vil det bli utført Zn metabolske studier. Målet med de metabolske studiene er å måle nøkkelvariabler for Zn-homeostase hos mors deltakere under endringer i reproduksjonssyklusen og hos spedbarn i en tid da de er mest sårbare for Zn-mangel.

Den primære utfallsmålingen er lineær veksthastighet mellom 6 og 12 måneder. Sekundære utfall er vektøkning, diaréforekomst/prevalens og nevroutviklingstiltak hos spedbarn. Valgfrie biokjemiske data for mor og spedbarn vil bli samlet inn fra en bekvemmelighetsprøve bestående av villige deltakere.

En ekstra komponent til denne studien er å samle informasjon om ernæringsstatusen til kvinnene som får lavfytat- kontra kontrollmais og spedbarnene som er registrert i denne studien.

Den gjeldende protokollen for spedbarn i denne studien spesifiserer målinger av utbyttbar sinkpool (EZP) ved 6 og 12 måneders alder; for å redusere byrden med studiedeltakelse planlegger vi å gjennomføre metabolske studier hos spedbarn ved bare ni måneders alder. I tillegg til å redusere antall spedbarnsstudier, vil denne endringen gjøre det mulig for familier som kun deltar i de metabolske studiene (ikke samtidig registrert i søskenkohorten) å slutte med alle studiekrav ved slutten av ni måneders målingen (en samlet nedgang på tre måneder i studiedeltakelse).

Det primære utfallsmålet for denne studien er mengden sink absorbert (mg/dag) fra komplementære matvarer og et Zn-tilskudd ved 9 måneders alder. Begrunnelsen for målinger av sinkabsorpsjon hos spedbarn er at komplementær fôring med lavt fytatnivå forventes å ha en gunstig folkehelseeffekt bare hvis det resulterer i økt mineral-, spesielt sink-absorpsjon. Derfor kan bekreftelse av økt sinkabsorpsjon betraktes som det første logiske stadiet i enhver effektstudie.

Prøvestørrelsen på 420 er nødvendig for å observere en 6 % økning i vekstrater for Zn-supplerte spedbarn sammenlignet med placebobehandlede spedbarn innen hver maisgruppe med 80 % kraft.