Maissin/sinkin satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus (RPCT) Guatemalassa

Huono kivennäisravinto, erityisesti raudan ja sinkin puute, on merkittävä syy äitien ja erityisesti vauvojen sairastuvuuteen/kuolleisuuteen kehitysmaissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko: a) lineaarinen kasvunopeus 6 - 12 kuukauden ikäisillä vauvoilla, jotka saavat 5 mg Zn-lisää, suurempi kuin lumelääkettä saavilla vauvoilla; b) Lineaarinen kasvunopeus on suurempi pikkulapsilla, jotka saavat vähäfytaattista maissia sisältävää täydentävää ruokaa, kuin vauvoilla, joita ruokitaan villityypin kontrollimaissia. Lisäksi tehdään Zn-aineenvaihduntatutkimuksia. Aineenvaihduntatutkimusten tavoitteena on mitata Zn-homeostaasin keskeisiä muuttujia äideillä lisääntymissyklin muutosten aikana ja pikkulapsilla aikana, jolloin he ovat alttiimpia Zn-puutokselle.

Ensisijainen tulosmittaus on lineaarinen kasvunopeus 6 ja 12 kuukauden välillä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat painonnousu, ripulin esiintyvyys/esiintyvyys ja imeväisten hermoston kehitystoimenpiteet. Valinnaiset äidin ja vauvan biokemialliset tiedot kerätään mukavuusnäytteestä, joka koostuu halukkaista osallistujista.

Eräs lisäkomponentti tähän tutkimukseen on kerätä tietoa vähäfytaattista maissia saaneiden naisten ja tähän tutkimukseen osallistuneiden vauvojen ravitsemustilasta vs. kontrollimaissia.

Tämän tutkimuksen nykyinen protokolla imeväisille määrittelee vaihdettavan sinkkipoolin (EZP) mittaukset 6 ja 12 kuukauden iässä; Vähentääksemme tutkimukseen osallistumisen taakkaa aiomme suorittaa aineenvaihduntatutkimukset vasta yhdeksän kuukauden ikäisillä imeväisillä. Sen lisäksi, että tämä muutos vähentää vauvatutkimusten määrää, se antaa perheille, jotka osallistuvat vain aineenvaihduntatutkimuksiin (jotka eivät ole samanaikaisesti mukana sisaruskohortissa), voivat lopettaa kaikki tutkimustarpeet yhdeksän kuukauden mittauksen lopussa (yleinen lasku kolme kuukautta opiskelussa).

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on täydentävistä ruoista ja Zn-lisästä imeytyneen sinkin määrä (mg/vrk) 9 kuukauden iässä. Imeväisten sinkin imeytymistä koskevien mittausten perusteena on se, että vähäfytaattisen täydennysruokinnan odotetaan vaikuttavan kansanterveyteen vain, jos se parantaa kivennäisaineiden, erityisesti sinkin, imeytymistä. Siksi sinkin lisääntyneen imeytymisen vahvistusta voidaan pitää minkä tahansa tehokkuustutkimuksen ensimmäisenä loogisena vaiheena.

Otoskoko 420 vaaditaan, jotta voidaan havaita 6 %:n lisäys Zn-täydennettyjen imeväisten kasvunopeudessa verrattuna lumelääkettä saaviin imeväisiin kussakin maissiryhmässä 80 % teholla.