Studio randomizzato controllato con placebo (RPCT) di mais/zinco in Guatemala

La scarsa nutrizione minerale, in particolare la carenza di ferro e zinco, è una delle principali cause di morbilità/mortalità materna e, soprattutto, infantile nei paesi in via di sviluppo. Gli obiettivi di questo studio sono determinare se: a) la velocità di crescita lineare tra 6 e 12 mesi nei bambini che ricevono un supplemento di 5 mg di Zn sarà maggiore di quella dei bambini che ricevono il placebo; b) la velocità di crescita lineare sarà maggiore per i bambini che ricevono alimenti complementari contenenti mais a basso contenuto di fitati rispetto ai bambini alimentati con mais selvatico di controllo. Inoltre, verranno eseguiti studi sul metabolismo dello Zn. L'obiettivo degli studi metabolici è misurare le variabili chiave dell'omeostasi di Zn nei partecipanti materni durante i cambiamenti nel ciclo riproduttivo e nei neonati durante un periodo in cui sono più vulnerabili alla carenza di Zn.

La misurazione dell'outcome primario è la velocità di crescita lineare tra 6 e 12 mesi. Gli esiti secondari sono l'aumento di peso, l'incidenza/prevalenza di diarrea e le misure di sviluppo neurologico infantile. I dati biochimici materni e infantili facoltativi saranno raccolti da un campione di convenienza composto da partecipanti disponibili.

Un componente aggiuntivo di questo studio è raccogliere informazioni sullo stato nutrizionale delle donne che ricevono mais a basso contenuto di fitati rispetto al mais di controllo e dei bambini arruolati in questo studio.

L'attuale protocollo per i neonati in questo studio specifica le misurazioni del pool di zinco scambiabile (EZP) a 6 e 12 mesi di età; al fine di ridurre l'onere della partecipazione allo studio, prevediamo di condurre gli studi metabolici nei bambini a soli nove mesi di età. Oltre a ridurre il numero di studi sui neonati, questa modifica consentirà alle famiglie che partecipano solo agli studi metabolici (non arruolate contemporaneamente nella coorte di fratelli) di cessare tutte le richieste di studio alla fine della misurazione di nove mesi (una diminuzione complessiva di tre mesi di partecipazione allo studio).

La misura dell'esito primario per questo studio è la quantità di zinco assorbita (mg/giorno) da alimenti complementari e un supplemento di Zn all'età di 9 mesi. Il fondamento logico per le misure di assorbimento dello zinco nei neonati è che l'alimentazione complementare a basso contenuto di fitati dovrebbe avere un effetto benefico sulla salute pubblica solo se si traduce in un maggiore assorbimento di minerali, in particolare di zinco. Pertanto, la conferma dell'aumento dell'assorbimento dello zinco può essere considerata la prima fase logica di qualsiasi studio sull'efficacia.

La dimensione del campione di 420 è necessaria per osservare un aumento del 6% nei tassi di crescita per i neonati integrati con Zn rispetto ai neonati trattati con placebo all'interno di ciascun gruppo di mais con l'80% di alimentazione.