Ensayo aleatorizado controlado con placebo (RPCT) de maíz/zinc en Guatemala
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mala nutrición mineral, especialmente las deficiencias de hierro y zinc, es una de las principales causas de morbilidad/mortalidad materna y, especialmente, infantil en los países del mundo en desarrollo. Los objetivos de este estudio son determinar si: a) la velocidad de crecimiento lineal entre los 6 y los 12 meses en lactantes que reciben un suplemento de 5 mg de Zn será mayor que la de los lactantes que reciben placebo; b) la velocidad de crecimiento lineal será mayor para los lactantes que reciben alimentos complementarios que contienen maíz con bajo contenido de fitato que para los lactantes alimentados con maíz de control de tipo salvaje. Además, se realizarán estudios metabólicos de Zn. El objetivo de los estudios metabólicos es medir variables clave de la homeostasis de Zn en participantes maternas durante los cambios en el ciclo reproductivo y en los bebés durante un momento en que son más vulnerables a la deficiencia de Zn.
La medida de resultado primaria es la velocidad de crecimiento lineal entre 6 y 12 meses. Los resultados secundarios son el aumento de peso, la incidencia/prevalencia de la diarrea y las medidas del desarrollo neurológico infantil. Los datos bioquímicos maternos e infantiles opcionales se recopilarán de una muestra de conveniencia compuesta por participantes dispuestos.
Un componente adicional de este estudio es recopilar información sobre el estado nutricional de las mujeres que reciben maíz bajo en fitato versus maíz de control y los bebés inscritos en este estudio.
El protocolo actual para los bebés de este estudio especifica las mediciones de la reserva de zinc intercambiable (EZP) a los 6 y 12 meses de edad; Para disminuir la carga de la participación en el estudio, planeamos realizar los estudios metabólicos en bebés con solo nueve meses de edad. Además de disminuir el número de estudios de bebés, este cambio permitirá a las familias que solo participan en los estudios metabólicos (no inscritos simultáneamente en la cohorte de hermanos) suspender todas las demandas del estudio al final de la medición de nueve meses (una disminución general de tres meses de participación en el estudio).
La medida de resultado primaria de este estudio es la cantidad de zinc absorbido (mg/día) de los alimentos complementarios y un suplemento de Zn a los 9 meses de edad. La justificación de las medidas de absorción de zinc en lactantes es que se espera que la alimentación complementaria con bajo contenido de fitato tenga un efecto beneficioso para la salud pública solo si resulta en una mayor absorción de minerales, especialmente zinc. Por lo tanto, la confirmación de una mayor absorción de zinc puede considerarse como la primera etapa lógica de cualquier estudio de eficacia.
Se requiere un tamaño de muestra de 420 para observar un aumento del 6 % en las tasas de crecimiento de los lactantes suplementados con Zn en comparación con los lactantes tratados con placebo dentro de cada grupo de maíz con una potencia del 80 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Comalapa, Guatemala
- Community
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado de la madre
- Madre entre las edades de 18 y 40 años.
- La madre suele comer tortillas caseras.
- La madre normalmente come un mínimo de 15 tortillas caseras por día.
- La madre reside en una comunidad atendida por el Centro de Salud Comunitario de Comalapa, Chimaltenango, en el Altiplano Occidental de Guatemala
Criterio de exclusión:
- Otro miembro de la vivienda hasta que ya esté inscrito en el estudio.
- La madre tiene más de ocho hijos vivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Prueba de suplementación infantil con maíz/Zn:
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Velocidad de crecimiento lineal
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Estudios de homeostasis de Zn:
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Medidas de la homeostasis del zinc
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Aumento de peso
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Prueba de suplementación infantil con maíz/Zn:
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Morbosidad
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Neurodesarrollo infantil
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Biomarcadores maternos e infantiles
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GN 06
- U01HD040657 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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